国家药品监督管理局今晚发布公告，有条件批准甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案，填补了这一领域17年无新药上市的空白。
公告称，该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。
记者刚刚从上海市药品监管管理局了解到，这也是上海在全国率先试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例之一，也是上海聚焦生物医药等新兴产业转型发展的喜人产物。
阿尔茨海默病是神经退行性脑部疾病，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%，其治疗仍是世界难题。GV-971由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发，是具有完全自主知识产权的全球原创新药，该药的获批上市填补了过去17年AD治疗领域无新药上市的空白，为全球阿尔茨海默病患者带去福音。
让老百姓更快用上新药、好药关乎生命，是重要的民心工程，责任重于泰山。在GV-971的上市路上，上海市药监局积极推进，与国家药监局多次沟通，并主动“跨前服务”，在注册法规、临床研究、资料审查、审评协调等方面做好服务指导。
据了解，近年来，我国药监部门开辟创新药优先审评审批绿色通道，整个审批过程已实现了提前介入、滚动提交、随到随审、并联审批和同步核查，大大缩短了审批时间，彰显了中国创新药审评审批体系对标国际水平的能力、严谨科学的专业与敬业精神。
近年来，上海在全国率先开展了允许生产许可和上市许可“分离”的药品上市许可持有人制度（MAH）改革试点，通过制度创新和主动服务，搭建药物创新联盟平台，打通了药物创新研发的“最后一公里”，进一步释放了创新活力，提速新药上市的脚步，以满足百姓“用上药、用好药”的需求，促进健康生物医药产业发展。MAH试点以来，形成了一整套可复制、可推广的制度，有力地激发上海本土的药物创新研发活力，在全市集聚起一大批创新研发企业和生产企业“结对”试点，催生了一系列本土研发的创新药、明星药，也由此孕育了一批本土研发企业成为估值超过10亿美元的“独角兽”。GV-971正是上海推行MAH的试点品种之一。
截至今年10月底，本市已有54家单位提交131个品种的MAH试点申请，这其中，有31个属于尚未在国内外上市的1类创新药，已有90个品种获批成为MAH试点品种，63个品种获得上市许可。
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