央廣網北京1月6日消息 為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對骨肽類注射劑〔包括骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。
臨床醫師、藥師應當仔細閱讀骨肽類注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
一、增加【警示語】內容：
本品有嚴重過敏反應病例報告，對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
二、【不良反應】必須包含但不限於以下內容：
上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、潮紅、局部紅腫、口唇腫脹、多汗等；
全身性損害：寒戰、發熱、高熱、疼痛、面色蒼白、乏力、水腫、胸痛等；
呼吸系統損害：胸悶、呼吸困難、氣喘、咳嗽、喉頭水腫、哮喘等；
消化系統損害：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、肝功能異常等；
免疫系統損害：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克、面部水腫等
神經系統損害：頭暈、頭痛、局部麻木、感覺異常、抽搐、震顫、肌肉痙攣、煩躁、意識模糊等；
心血管系統損害：心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低、心前區不適等；
視覺損害：結膜充血、視物模糊、流淚等；
血液系統：紫癜、白細胞減少、粒細胞減少等，有溶血性貧血的個案報道；
其他：腎功能異常、尿失禁、靜脈炎、注射部位紅腫、注射部位疼痛、耳鳴、肌痛、關節痛等，有高血鈣的個案報道。
三、在原有【禁忌】的基礎上，添加如下內容：
兒童禁用。
嚴重肝腎功能不全者禁用。
孕婦及哺乳期婦女禁用。
四、在原有【注意事項】的基礎上，添加如下內容：
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，採用積極救治措施，救治患者。
建議使用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒，首次用藥，建議選用小劑量慢速滴注。
臨床使用應單獨給藥，需合併使用其他藥物時，應分別滴注，且兩組給藥之間需衝管。
用藥期間注意監測肝腎功能。
高血壓患者用藥期間嚴密監測血壓變化。
高鈣血癥者慎用。
五、【兒童用藥】修改為：
兒童禁用。
六、【老年用藥】修改為：
未進行該項試驗，且無可靠參考文獻。
七、【孕婦及哺乳期婦女用藥】修改為：
孕婦及哺乳期婦女禁用。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）
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