乳腺癌在年轻女性中比在老年女性中更具有侵袭性，并且预后更差。对于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的绝经前和绝经后的晚期乳腺癌患者，推荐的治疗方法大致相似。

瑞博西尼是一种选择性、口服的CDK4/6抑制剂。在MONALEESA-7试验中，瑞博西尼联合内分泌治疗相比于单独内分泌治疗可显著延长无进展生存期。本次研究主要分析该项研究的总生存期数据。

商品名：Kisqali

通用名：Ribociclib（瑞博西尼）

靶点：CDK4/6

厂家：诺华

美国首次获批：2017年3月

中国首次获批：尚未获批

获批适应症：乳腺癌

规格：200mg*63

推荐剂量：每日一次，每次600mg，用3周停1周

临床数据

MONALEESA-7试验是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验，入组患者均为激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。

所有患者随机分组，分别接受瑞博西尼（每日一次，每次600mg，用3周停1周）或安慰剂治疗。所有患者还接受戈舍瑞林（每次3.6mg，每28天一次）+非甾体类芳香化酶抑制剂(每日一次，每次来曲唑2.5mg或阿那曲唑1mg)或他莫昔芬(每日一次，每次20mg)治疗。

试验主要观察终点为无进展生存期（PFS），次要观察终点为总生存期（OS）。

试验结果表明，两组患者（瑞博西尼+内分泌治疗 VS 安慰剂+内分泌治疗）的中位PFS为NE（not estimated未评估到） VS 32.3个月。

晚期乳腺癌患者接受瑞博西尼联合内分泌治疗的无进展生存期数据

两组患者（瑞博西尼+内分泌治疗 VS 安慰剂+内分泌治疗）的中位OS为NE（not estimated未评估到） VS 40.9个月，24个月生存率为82.7% VS 81.8%，36个月生存率为71.9% VS 64.9%，42个月生存率为70.2% VS 46%。

晚期乳腺癌患者接受瑞博西尼联合内分泌治疗的总生存期数据

接受非甾体类芳香化酶抑制剂治疗的两组患者（瑞博西尼+内分泌治疗 VS 安慰剂+内分泌治疗）的中位OS为NE（not estimated未评估到） VS 40.7个月，接受他莫昔芬治疗的两组患者的中位OS为NE VS NE。

晚期乳腺癌患者接受不同内分泌治疗药物的总生存期数据

不良反应

瑞博西尼+内分泌治疗组最常见的不良反应有：嗜中性白血球减少症（77.3%）、感染（53.7%）、白血球减少症（34.9%）、肝脏毒性（27.5%）、肺毒性（25.4%）、贫血（22.4%）、QT间期延长（12.5%）、血小板减少（9.3%）、肾毒性（3.6%）、肺栓塞（2.7%）……

瑞博西尼+内分泌治疗组最常见的3级不良反应有：嗜中性白血球减少症（51.9%）、白血球减少症（14.9%）、肝脏毒性（10.4%）、感染（4.8%）、贫血（3.6%）、QT间期延长（1.8%）、肺毒性（1.2%）、肺栓塞（1.2%）、血小板减少（0.6%）、肾毒性（0.3%）。

瑞博西尼+内分泌治疗组最常见的4级不良反应

晚期乳腺癌患者接受瑞博西尼联合内分泌治疗的不良反应

小结

试验结果表明，在晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中，接受CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的患者总生存期明显长于接受单纯内分泌治疗的患者，且随着随访时间的延长，没有出现新的不良反应。

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