02.25 國家知識產權局:瑞德西韋臨床試驗結果4月27日公佈

2月25日上午,在國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制舉行新聞發佈會上,國家知識產權局副局長何志敏表示,目前,瑞德西韋在任何一個國家都還沒有批准上市,現在還處於臨床階段。武漢多家醫院已正式開始了該藥物的臨床試驗,4月27日才能公佈臨床試驗的結果。

何志敏介紹,根據目前公開的情況來看,圍繞瑞德西韋,吉利德科學公司的確在中國申請了八件專利,目前已經有三件專利得到授權,還有五件正在審查的過程中。這八件專利申請的保護範圍涵蓋了化合物的核心結構和類似結構以及晶型,以及相關的製造方法、用途等。

根據我國專利法的規定,專利權被授予之後,除了專利法規定的例外情形,任何單位和個人未經專利權人的許可,都不得以生產經營為目的來製造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品。包括專為科學研究和試驗目的來實施的專利技術,以及為提供行政審批所需要的信息而製造、使用、進口專利藥品等。

何志敏表示,藥品作為一個特殊的產品,無論是原研藥還是仿製藥,都需要經過藥監部門的嚴格審批才能上市。對於醫藥企業來說,在生產、上市與專利相關的產品時,都應當依法進行,不僅要通過藥品監管部門的審批,也要尊重專利權人的合法利益。

“鑑於瑞德西韋目前正在臨床試驗階段,我們也非常關切它的有效性、安全性,也非常期待能夠儘快出現一批包括瑞德西韋在內的能夠對新冠肺炎治療產生積極療效的藥品,也包括老藥的新用途。”何志敏說。

此外,國家藥品監督管理局副局長顏江瑛介紹,國家藥監局緊急開闢了藥品醫療器械應急審批的綠色通道,來保障應急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫療器械。

前期國家藥品監督管理局應急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等五個新藥用於新冠肺炎防治的臨床試驗,應急批准了七家企業的核酸診斷試劑,應急批准了三家診斷試劑三個產品,這三個產品包括兩個膠體金法的抗體檢測試劑,一個恆溫擴增芯片法的核酸檢測試劑,這三個企業的產品進一步滿足了一線的快速檢測的需求。

截至2月24日,全國共有醫用防護服醫療器械註冊證134個,其中在防疫期間應急審批的是93個,共有醫用防護口罩的註冊證84個,其中應急審批了21個。共有醫用外科口罩註冊證225個,其中應急審批了67個。共有一次性使用醫用口罩註冊證396個,其中應急審批了65個。


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