只是拒絕中成藥是不夠的。
文｜徐子銘
如果你要去藥店買藥，即便指定只要西藥，也往往會發現，同一個品名（成分）的藥有幾種甚至十幾種，讓人無從挑選。
一整排的羅紅黴素，眼花繚亂的阿斯匹林，各種各樣的布洛芬……
對於普通人來說，它們往往只有玄學區別，而藥店推薦給你的往往是賣得最貴的。至於效果，不同的同名藥則天差地別。
為什麼會這樣？
一種藥，六百個批文
在醫院裡、藥店中，大部分藥品都屬於仿製藥。仿製藥並非假藥，但凡不是自己首先研發，而是生產世界上已經存在的藥物，都算作仿製藥。
比如說，阿莫西林在1961年由英國必成公司研發，1972年首次上市銷售。現在，原研藥專利早已到期，市面上的各種阿莫西林，絕大多數都是各種劑型的仿製藥。
· 必成原廠的阿莫西林
目前，中國批准的「阿莫西林膠囊」有239種，「阿莫西林片」17種，阿莫西林顆粒69種。它們全部都是仿製藥。
中國的藥品批文大部分被這些仿製藥佔用。在16萬餘個國產藥品批文中，僅有約5%是創新藥，這個比例甚至不高於印度。
每年中國藥學會都會公佈一批「過度重複藥品」。某一種藥如果有超過20家企業在同臺競爭，就會光榮上榜。
2019年，共有303種藥物登榜，這三百多種藥物的有效批文，竟然佔據了中國全部化藥及生物製劑批文的68.09%。
其中有許多匪夷所思的品種，儼然上千藥品同臺競技。比如安乃近，852家企業持有1297個批文；比如甲硝唑，804家企業持有1171個批文。還有知名的感冒藥對乙酰氨基酚，637家企業持有1102個批文。
· 對乙酰氨基酚就是著名的「撲熱息痛」
相比之下，藥房櫃檯上的幾種到十幾種同名藥品簡直充滿了善意。
好在這幾千種藥你並不是都能買到。如果這些企業都開足馬力生產、銷售，全國的患者加起來，恐怕也沒那麼大消費能力。
實際上，大量的仿製藥批文處於「殭屍」狀態。有1171個批文的甲硝唑，最近三年在售的僅一兩百個。擁有1003個批文的土黴素，最近三年在銷售的竟然只有19個（CMEI的統計。不同的統計口徑有所差距）。
對於圈外人而言，這簡直就是醫藥行業迷惑行為。藥店裡的同名藥物本就不少，藥監局手中的批文數量竟然可以更多。
難不成藥企費了好大勁申報批文，是專門搞收藏用的？
中國式仿製藥的泛濫，還要從十多年之前說起。
在2007年之前，中國藥品的批文是可以通過賄賂買到的。在鄭筱萸執掌藥監局期間，企業花幾萬至幾百萬不等，就能把申請一個批文所需的全部材料買下來，並用假樣品通過檢驗。
· 2007年，鄭筱萸被判處死刑
2005年全年，中國一共批准了11086件藥品註冊申請，這個數字已經連續三年過萬。不過這三年間，通過審批的化學藥品中，自主知識產權品牌僅有212個，連百分之一都不到。
當時海南有個叫康力元的藥業集團，憑藉與藥審中心的關係，每年能拿一百多個批文，到2006年居然拿下了三百多個批文，再將它們高價倒賣出去。這個沒有自主產品的藥企，就這樣成了總資產超過10億的明星藥企。
濫發批文帶來的成本當然最終轉嫁到了消費者的頭上。在鄭筱萸倒臺之後，積累的十餘萬個批文仍在很長一段時間內，為中國仿製藥的發展添負擔。
為什麼藥同名，療效不同？
經常用藥的人會發現，不同企業生產的同名藥品，效果往往千差萬別。同一種止痛藥，有的吃下去就是不止痛；同一種過敏藥，有的吃下去過敏仍然持續。
在中國的藥審體系下，假設原版藥和所有的仿製藥效果差不多，是不現實的。
保證仿製藥和原版藥療效差不多的過程，名叫「一致性評價」。
嚴格意義上的一致性評價包括藥學一致性（CMC）和生物等效性（BE）：前者通過各項體外係數，驗證仿製藥的質量；後者與藥物的吸收有關，能間接推知仿製藥的療效。
中國的十多萬個現存仿製藥批文，要求哪種評價？一個都不要求。在2012年之前，中國甚至沒有開展相關的工作。
在今天，做一個藥的一致性評價，保守估計需要500萬元。每做一輪生物等效性驗證就要花費300萬左右，如果幾輪不通過，費用飆升至超過千萬也是有可能的。華海藥業三個規格的纈沙坦神甚至花費了超過兩千萬元。
在一年發一萬多個批文、其中絕大多數是仿製藥的時代，可想而知，沒有人願意花這筆費用，走這套複雜的程序。
既往以來，中國的仿製藥只要含有相應的成分就可以。不過，藥物發揮作用，並不是把成分送進人體就行的，藥品的各種工藝細節都會影響人體對藥品的代謝過程，從而影響藥效。
所以，廣大患者學會了用腳投票，寧可買昂貴的進口原版藥。
像《我不是藥神》中的原型藥伊馬替尼，2018年在中國的總市場份額中，諾華的原研藥佔70%，中國三大仿製藥的市場份額加起來，還不如原研藥的一半。
· 新聞圖片。圖中的「昕維」就是格列衛的仿製藥
決策者也意識到這樣不是長久之計。美國花了三十年推行和完善一致性評價體系，日本也花了十年，按照從原子彈到氫彈的規律，中國花上兩三年應該就可以了。
2016年，
國務院發佈文件稱，醫保基本藥品到2018年底要完成一致性評價，不然就踢出基本藥品目錄。不過，強人所難的任務從來完不成，這是社會發展的基本規律。
由於十年前積累的批文太多，有些大企業一下攢了一百多個需要做一致性評價的仿製藥。一個藥走完全流程，保守估計需要一年半左右,雖然同時進行並非不可能，但很少有企業能一下拿出如此之多的預算。
2018年，忽然有一種企業一夜暴富。這種企業叫CRO公司，簡而言之，就是幫藥企做研發的公司。大部分一致性評價的工作都轉移到了他們頭上。
· 藥明康德，中國最著名的CRO企業之一
不但藥企的研發資源短缺，一致性評價需要的臨床試驗基地也短缺。目前全國共有六百多家臨床試驗基地，既要接納新藥的臨床試驗，也要接納仿製藥的一致性評價。這些機構大多數是三甲醫院，並不待見只能賺個床位費的臨床試驗部門。
巧婦難為無米之炊。到了2018年底，全國仿製藥一致性評價總進度只完成了不到10%。
誰在替你挑選藥品
既然在中國，同名的藥物療效可以相差巨大，那麼醫院是怎麼決定自己進哪種藥的呢？
中國醫藥界有一個能夠牽動數十億產業的文件，叫做「國家醫保藥品目錄」。它指導性地規定哪些藥品需要進醫保、進醫院。
「國家醫保藥品目錄」是一個又複雜又玄妙的東西。首先，它只收錄藥品名，不收錄商品名。其次，在實際採購的時候，各地可以根據自己的實際情況，自己決定買哪個品牌。
也就是說，在地方採購、具體進醫院的時候，我們上面提到的在銷售的幾百種阿司匹林、幾百種甲硝唑、幾百種安乃近，是同臺競爭關係。
能否招到標，進入地方採購，往往決定了一個藥物銷售能夠走多遠，能否在幾十上百個同類仿製藥中脫穎而出。中國的大多數地區按省為單位進行採購，政府招標，企業投標。接受採購的藥品，在同名藥品中，一般能夠佔到六七成的市場份額。
所以藥品採購，招標的標準是什麼呢？
原則上而言，招標會先選原研藥，和通過一致性評價的仿製藥。如果是政府定價品種，醫學界會給出一個專家意見，兼顧成本與效果。
實際上，鑑於通過一致性評價者寥寥無幾，幾十上百種仿製藥往往從表面上看不出區別。這就給了權力尋租很大空間。
一般來說，各省在招標的時候，只標需要採購的品種，不標需要採購的量時多少。對於藥企來說，某種藥品中標只意味著有權進醫院，卻並不意味著必定銷路好。想要保證銷路，還得靠醫藥代表進行「地面推廣」。
醫藥代表有個行話，叫「統方」，也就是通過各種手段，統計醫生給某種藥開了多少處方，方便給回扣。
另外，醫院還買進大量的自費藥品，這些藥品一般不走公開招投標。所以醫院的醫藥採購人員就成了權力極大的地頭蛇。
各類新聞中，經常出現醫院的採購員因為受賄被判刑，正是因為這個原因。
醫藥代表和採購員是抓不完的，必須從制度上著手改進。去年年底上線的「國家集中採購4+7」，組織了十一個試點城市，帶量採購31種仿製藥。由於明確標出了採購量，並且由國家統一組織，在預想中，這種方式可以最大限度地限制醫藥代表的活動。
不過，如果中國的仿製藥依舊在效果不可控的方面保持同質，成十上百種仿製藥的惡性競爭，恐怕還要持續一段時間。
有辦法避免買到「中國特色仿製藥」嗎？
最保險的方式還是上正規醫院、遵正規醫囑，買進口藥，或者外國品牌在中國生產的藥物。如果沒有進口藥、沒有醫生推薦，相對而言，大品牌、大藥廠生產的藥品會更有質量保證，但普通人對於誰算大廠，往往又缺乏判斷信息。
藥審中心數據庫對於一致性評價的更新不是非常及時。一些商業數據庫可以查到比較新的藥審數據，不過對於普通人而言，門檻似乎還是太高。
這些辦法離人們購買家庭常備藥的生活場景還是頗有距離。於是，中國人最常用的選藥方法，就只剩下壯著膽子看廣告了。
參考文獻：
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2. 總局關於落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號）
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/154042.html
3. 國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見
國辦發〔2016〕8號
http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-03/05/content_5049364.htm
4. 關於發佈第五批過度重複藥品提示信息的公告
http://www.cpa.org.cn//?do=info&cid=75056
5. 國家醫保局人力資源社會保障部關於印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通知
http://www.nhsa.gov.cn/art/2019/8/20/art_37_1666.html
6. 李寅, 張帆. 全球仿製藥、原料藥行業發展趨勢[J]. 科學觀察, 2012(6):1-10.
7. 中國仿製藥市場在過去十年規模近5000億元，智研諮詢
http://www.chyxx.com/industry/201812/697666.html
8. 全國17萬個藥品文號，醫院在賣的也就2萬多個，醫藥魔方數據
https://www.sohu.com/a/214735406_464396
9. 通過一致性評價藥品研發費用匯總
https://med.sina.com/article_detail_103_2_69045.html
10. 國產藥品批文總數和相關數據來源於國家藥品監督管理局「國產藥品」數據庫，可能隨時間變動
http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=%B9%FA%B2%FA%D2%A9%C6%B7&bcId=152904713761213296322795806604
11. 羅昌平主編. 高官反腐錄[M]. 2013
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