智通財經APP訊，白雲山(00874)發佈公告，公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山化學制藥廠(化學制藥廠)近日收到廣東省藥品監督管理局核准簽發的《藥品GMP認證檢查結果通知》。
化學制藥廠該次《藥品GMP認證檢查結果通知》涉及的生產線2條，為原料藥(鹽酸美金剛)生產線，認證累計投入費用約人民幣34.7萬元(未經審計)。
鹽酸美金剛為化學制藥廠原料藥品種，屬於仿製藥4類，適應症為治療中重度阿爾茨海默症(AD)。2015年11月11日，化學制藥廠向國家食品藥品監督管理局遞交的藥品註冊申請獲受理，受理號：CYHS1501428。2018年6月11日通過技術審評，獲得登記號Y20170001443，審批結果為“A”，即表示原料藥已通過審評審批。
該次化學制藥廠通過GMP認證並獲發《藥品GMP認證檢查結果通知》，證明化學制藥廠相關生產線滿足GMP要求。該次《藥品GMP認證檢查結果通知》的獲得，有利於其保持穩定的生產能力，滿足市場需求。
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