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有復宏漢霖公司研究的一項評價 HLX10（重組抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液）聯合HLX04（重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液）治療經標準治療後發生疾病進展或不可耐受毒性反應的晚期肝細胞癌（HCC）患者的單臂、開放、多中心、臨床 II 期研究。
1.試驗藥物簡介
HLX10是抗PD-1單抗，HLX04抗VEGFR抑制劑。
2.試驗目的
第一階段：安全導入及初步療效探索期。主要研究目的：評估HLX10+HLX04治療晚期HCC中的安全性和耐受性。次要研究目的：初步評估HLX10+HLX04治療晚期HCC中的臨床療效。
第二階段：單臂、開放、多中心、臨床II期研究。主要研究目的：主要目的評估評估HLX10+HLX04治療晚期HCC中的臨床療效。次要目的：評估HLX10+HLX04治療晚期HCC中的安全性和耐受性。
3.試驗設計
試驗分類：安全性和有效性
試驗分期： II期
設計類型：單臂試驗
隨機化： 非隨機化
盲法： 開放
試驗範圍：國內
試驗人數： 150人
主要入選標準
1.自願參加臨床研究；完全瞭解、知情本研究並簽署知情同意書（Informed ConsentForm，ICF）；願意遵循並有能力完成所有試驗程序。
2.簽署ICF時年齡≥ 18歲，且≤ 75歲。
3.經病理組織學或者細胞學檢查確診的晚期肝細胞癌（HCC）受試者，或臨床診斷符合美國肝病協會（AASLD）肝細胞癌診斷標準。
4.經過至少一種針對晚期肝細胞癌的標準一線系統性治療後失敗或發生了不可耐受毒性。既往標準一線系統性治療包括索拉非尼、侖伐替尼、以奧沙利鉑為主的化療。
以上為主要入選標準，最終能否入組，將有研究者評估。
研究中心
上海中山醫院、北京協和醫院、北京大學腫瘤醫院、吉林大學第一醫院、安徽醫科大學第二附屬醫院、山東省臨沂腫瘤醫院、廣東省中山大學附屬第五醫院、廣西壯族自治區柳州市工人醫院、江蘇省南京鼓樓醫院、江蘇省徐州市中心醫院、江蘇省東南大學附屬中大醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、海南醫學院第一附屬醫院、北省腫瘤醫院、遼寧省腫瘤醫院。
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