醫療器械是一個比較寬泛的概念，指直接或間接用於人體的儀器、設備、材料等器具；涉及到醫藥、醫療、機械、材料、電子計算機、智能互聯網等多學科領域交叉，它的獨特屬性造成醫療器械行業技術壁壘比較深。據統計，2018年全球醫療器械銷售規模為4400億美元，預計2024年將超過5945億美元。2018年，醫療器械類出口金額236.30億美元，同比增長8.88%。其中，醫用敷料、一次性耗材、診斷與治療設備、保健康復設備、牙科設備均實現穩步增長，分別增長7.48%、9.14%、7.18%、10.79%、18.50%。
美國是醫療器械最主要的市場和製造國，佔全球醫療器械市場約40%市場份額，研發實力，技術水平世界領先。歐洲是全球第二大醫療器械市場和製造地區，佔全球醫療器械市場約 30%市場份額，德國和法國是歐洲醫療器械的主要製造國。中國在多種中低端醫療器械產品領域，產量位居世界第一，整體市場份額14%左右。
國內市場的特點
1、企業規模不大：截至2016年底，我國共有約1.5萬家醫療器械生產企業，這些企業中90%以上規模2000萬元以下，年產值過億的企業僅300-400家左右。2017年，營業收入最高的三家公司為邁瑞醫療（111.7億人民幣）、新華醫療（99.8億人民幣）和威高股份（62.9億人民幣）。與國際醫療器械龍頭美敦力（300億美元）、強生（266億美元）和雅培（160億美元）等公司相比具有較大的差距。
2、集中度低：全球範圍看，醫療行業屬於集中度較高的行業，2017年前10大器械企業市場份額佔比約為39%，前20大器械企業市場份額佔比約為54.5%，前30大器械企業市場份額佔比約為64%。國內前20大醫療器械企業（按照銷售額）的行業集中度2017年達到14.18%，和國際水平差距較大，產品線單一制約了很多企業的市場規模擴張。
醫療行業的潛力巨大
相比藥品，醫療器械產品迭代較快，研發週期短，原創技術更迭較慢，主要以改進型創新為主，更注重成熟技術的工程化、醫學化應用，專利懸崖現象也並不突出，因此醫療器械行業投資風險遠小於藥品。高端醫療器械行業近幾年取得了迅速發展，部分產品上國際市場影響力和競爭力已經逐漸顯現，如超聲診斷、監護設備、部分內窺鏡耗材、部分心血管耗材、體外診斷等產品已經開始在海外擴大份額。以邁瑞醫療為例，目前邁瑞醫療多個產品已經進入全球前三。
國產醫療設備已逐步突破多項技術壁壘，已經基本實現進口替代（國產佔比超過50%）的細分領域包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨科植入物中的創傷類及脊柱類產品等；2）大中型醫療設備中的監護儀、DR等；3）體外診斷領域的生化診斷；4）家用醫療器械中的製氧機、血壓計等。
在美股市場，以2014年初為起點，道瓊斯醫療器械指數相對漲幅約108%，而道瓊斯醫藥指數漲幅僅有31%。
醫療器械行業的核心邏輯
1、從政策角度：外部不確定性因素，促使自主研發創新需求強烈；國內器械公司從產品、人才、資金、研和渠道實力、品牌等方面的積累程度來看，已經有一批優秀的國產醫療器械公司浮出水面，甚至進入資本市場，具備國產替代的基礎。2、從行業角度：醫療器械全球增速為5.6%，而中國未來5年增長約為 15-20%。隨著老齡化的不斷加劇，醫療器械行業景氣度還將繼續維持高位；目前除個別細分外，大部分進口占比較高，具有較大的替代空間。
3、從企業角度：醫療器械行業單個產品的天花板較低，醫療器械巨頭如美敦力、羅氏、強生等的發展都是圍繞自己的核心產品線、主營業務領域進行併購整合，逐步成為某一領域的平臺型公司，以此打破單一產品線的天花板限制，提升企業抗風險能力。產業鏈核心企業
1、醫療設備邁瑞醫療：國內醫療器械龍頭，中國收入體量最大的醫療器械上市公司，多條產線市佔率位於國內TOP3;主營分為生命信息與支持、體外診斷和醫學影像系統三大類，監護儀設備國內市佔率保持第一位,全球第三;彩超國內市場份額第一，國產除顏儀第一品牌等。萬東醫療：影像設備龍頭地位，主要產品包括放射類成像設備以及磁共振(MRI) 成像設備,其中DR設備常年蟬聯國內市場銷售額第一，MRI成像設備銷量排名第三:與阿里健康共同開發人工智能讀片，AI診斷已在遠程平臺開展試應用。理邦儀器：高端彩超+POCT領域龍頭，最早進軍海外市場的民族醫療器械公司之一 ;公司是心電產品系列國內目前產品系列最全，產品最多的廠家，產品包括FTS-6超聲多普勒胎兒監護系統，Acclarix AX8便攜式全數字彩色超聲診斷系統等，手持式胎心多普勒SD1. m16磁敏免疫分析儀被評為"國內首創"的創新醫療器械產品。和佳股份：產品覆蓋腫瘤微創治療、介入聲超、醫用製氧設備及工程、醫學影像、康復及常規診療設備等，主要產品包括毫米波治療儀、介入熱化療灌注系統等。開立醫療：彩超龍頭，主營醫用數字超聲診斷系統、電子內窺鏡系統和全自動五分類血液細胞分析儀等醫療設備，其中超聲影像產品線全面覆蓋了高中低端市場，高清內窺鏡技術水平在國內穩居第一;收購威爾遜以及和一醫療，標的業務處於內窺鏡治療器中不同環節。2、IVD萬孚生物：POCT龍頭，妊娠、傳染病、毒品、慢性病檢測多領域豐富產品線;獲得ICUBATE技術及產品於中國在感染性疾病領域的獨家全面授權。安圖生物：國內領先的免疫診斷和微生物診斷企業，掌握了酶聯免疫、膠體金、微孔板化學發光、磁微粒化學發光等多個兔疫診斷技術，覆蓋了傳染病到非傳染病應用的各類檢測領域。中元股份：先後投資收購大千生物(主營肝臟功能類體外診斷試劑)、埃克森(體外診斷設備及耗材，包括血凝儀、生化分析儀)、世軒科技 (醫用電子儀器設備)等。迪安診斷：檢測儀器領域龍頭，國內獨立醫學服務診斷巨頭;收購廣州迪會信64%股權,標的為廣東省最大的進口體外診斷產品代理商: 18年10月，子公司杭州迪安生物技術有限公司收到《醫療器械註冊證(體外診斷試劑)》，產品為自主研發，採用了熒光PCR熔解曲線法。
3、高值耗材健帆生物：血液灌流細分領域絕對龍頭，唯一上市公司; 主要產品為血液灌流機、一次性使用血漿膽紅素吸附器、DX-10型血液淨化機，主要應用於尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等領域的治療。南微醫學：國產消化內鏡器械龍頭，主要生產銷售配合內鏡使用的檢查及微創手術器械、微波消融所需的設備及耗材，其中內鏡診療器械廣泛應用於消化道和呼吸道疾病的臨床診斷及治療，腫瘤消融設備及耗材產品包括微波消融治療儀和微波消融針等，主要被應用於腫瘤的熱微波消融治療。樂普醫療：心血管器械龍頭，國內高端醫療器械領域中為數不多的能與進口產品強力競爭的企業之一;產品主要包括心血管平臺(血管造影機、心血管支架等)。外科手術器械(腔鏡下吻合器) ；診斷試劑平臺(傳統IVD、分子診斷、液體活檢等) ;擁有NeoVas可降解支架。4、低值耗材和家用醫療器械魚躍醫療：國內醫療器械龍頭之一，在製氧機、血壓計、手術器械、霧化器、聽診器、輪椅、針灸針等多個產品市場佔有率第一;收購中優醫藥，標的主要從事醫用清潔消毒、工業清洗消毒及個人護理類產品。英科醫療：一次性防護手套龍頭，定位於高端一次性PVC手套、丁騰手套(醫療級手套)，是中國能夠高比例持續穩定生產醫療級手套的極少數企業之一。藍帆醫療：世界最大的醫療級PVC手套製造商，市佔率全球第一 ;併購全球排名第四的的心臟支架製造商柏盛國際; 18年9月，公司控股子公司吉威醫療與西門子醫療擬進行血管造影機合作研發生產,為縣級醫院導管室提供聯合解決方案:控股子公司柏盛國際BioFreedom無聚合物藥物塗層支架產品臨床試驗結果在美國TCT大會發布。康德萊：醫用穿刺器械行業龍頭，市佔率第一,主要產品為醫用穿刺針和醫用穿刺器，產品線袁括注射針，靜脈留置針，胰島素注射針，各類花式針等各類穿刺針型; 19年6月，收購瑞琦科技不低於51%的股份，標的主要從事臨床檢驗標本採集產品、微生物培養基產品和細胞染液及多功能自動染片機等。
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