人生就像打撲克，總會抓到幾張爛牌。癌症患者，可能就是在人生的牌局中，抓到了幾張爛牌。但有些“神藥”的出現，扭轉了癌症患者的運勢，可謂是抓到了王炸組合，立馬將癌細胞逼得丟車棄甲，潰不成軍。
今天出場的“狠角色”是中國首個抗體偶聯藥物（英文名叫Antibody-drug Conjugate，縮寫為ADC）！它是千萬癌症患者的福音，也是醫藥史上里程碑式的“神藥”！
2020年初，國家藥監局批准了靶向新藥赫賽萊（通用名：恩美曲妥珠單抗）上市了！它在3期臨床試驗中，效果非常好，讓癌症患者疾病進展或死亡的風險下降了50%！
藥劑名：Kadcyla 赫賽萊
通用名：Ado-trastuzumab Emtansine （T-DM1）曲妥珠單抗-美坦新偶聯物
製藥商：Roche/羅氏製藥
規格1：100mg-1瓶/盒 凍乾粉
規格2：160mg-1瓶/盒 凍乾粉
王炸組合！抗體偶聯藥物功效堪比導彈！
抗體偶聯藥物（ADC），特別像精準的核導彈。它有兩個核心的功能組成部分：第一是抗體（導彈體），第二是強化療藥（核彈頭）。這兩者通過特殊的連接物結合到一起，兼具了抗體藥物的靶向性和化療藥的強大殺傷力，達到1+1>2的效果。
就如核導彈可以通過導航系統，精準地把核彈頭投放到目標引爆，抗體偶聯藥物進入體內後，通過抗體部分來識別癌細胞表面的特殊蛋白，從而把強化療藥定向地投放到腫瘤部位，這樣在殺傷癌細胞的同時，可以儘量避免藥物傷害正常細胞。
赫賽萊與赫賽汀什麼關係？
赫賽萊這名字，早就表明了它和赫賽汀是“姐妹花”。簡單而言，赫賽萊就是額外裝載了化療藥的赫賽汀。看名字，很多患者已能摸清了一部分門道。
赫賽萊的中文全名叫恩美曲妥珠單抗，英文全名叫Trastuzumab Emtansine，縮寫是T-DM1。其中的Trastuzumab（曲妥珠單抗）就是抗體部分，而Emtansine（恩美）則是化療藥部分。對藥物熟悉的讀者可能知道，赫賽萊的抗體部分，曲妥珠單抗（商品名：赫賽汀）本身就是治療HER2陽性腫瘤的靶向藥。
就跟iphone11上市，終將取代iphone10一般，“江山代有才人出”，赫賽萊代替赫賽汀恐怕指日可待！
助力哪類癌症患者走向治癒之路？
在乳腺癌家族眾多亞型中，HER2陽性乳腺癌因預後較差、生存期較短等特點，往往讓人談HER2色變。有研究顯示近80%的HER2陽性晚期乳腺癌是由早期乳腺癌復發所致，由此可見，儘早接受有效、系統的治療可為早期乳腺癌患者提供治癒機會，將乳腺癌扼殺於搖籃。
在2019年發表的《中國乳腺癌新輔助治療專家共識》中，有63%的專家認為對患者採用預期病理學完全緩解(pathological complete response，pCR)率高的新輔助治療方案可能改善患者的預後。
pCR是早期乳腺癌治療的重要里程碑，也是長期療效的早期指標，那麼現實中又有多少患者可以達到pCR呢？我們從眾多新輔助研究中看到pCR率從40%到70%不等，也就是說仍有30-60%的患者被評估為non-pCR。在這些患者的乳腺原發灶中，仍然殘留著頑固的癌細胞。non-pCR的出現意味著患者對當前新輔助方案的藥物敏感性並不樂觀，這是她們的未愈之痛。有研究顯示，non-pCR的10年無事件生存率 <40%，5年內復發風險高於pCR患者，少數風險甚至接近80%。且non-pCR患者在伴有臨床高危因素(如激素受體陰性、腫瘤較大、淋巴結轉移陽性)的前提下，5年生存率僅有60%左右，預後更差，復發風險更高。因此需要對non-pCR患者進行後續的強化治療，做到有的放矢。
振奮人心的是，赫賽萊的橫空出世，石破天驚地解決了non-pCR患者的未愈之痛。T-DM1單藥用於HER2陽性I期乳腺癌輔助治療顯示出良好的效果，ATEMPT研究初步報告顯示：
□ 3年無疾病生存率為97.7%
（曲妥珠單抗聯合紫杉醇組為92.8%）
□ 3年無復發間期率為99.1%。
在代號為KATHERINE的大型3期臨床試驗中，赫賽萊讓她們復發或死亡風險下降了50%！由於療效突出，研究結果2018年底發表在頂尖的《新英格蘭醫學雜誌》上，後來非常快就順利在各個國家獲批上市了。2020年初，赫賽萊也成為首個在中國獲批的抗體偶聯藥物（ADC）。
赫賽萊的獲批，給一些容易復發的早期乳腺癌患者帶來了新的希望，有效降低復發風險，使其重燃治癒希望，走向治癒之路。希望新藥價格能更親民，讓更多患者獲益。
寫在最後
HER2陽性乳腺癌患者的人生該如何逆襲？赫賽萊已指出明路！王炸在手，跟還是不跟？
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參考文獻
[1] Birrer M J, Moore K N, Betella I, et al. Antibody-drug conjugate-based therapeutics: State of the Science. J Natl Cancer Inst. 2019,111(6):538-549.
[2]抗體偶聯藥物質量控制和臨床前評價專家共識.中國藥事, 2018, 32(7): 991-1004.
[3] Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2019; 380:617-628
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