针对新型冠状病毒肺炎，国家卫生健康委员会明确指出氧疗是治疗新型肺炎的一种手段。
2月18日发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》介绍，呼吸支持：
（1）氧疗：重型患者应接受鼻导管或面罩吸氧，并及时评估呼吸窘迫和（或）低氧血症是否缓解。
（2）高流量鼻导管氧疗或无创机械通气：当患者接受标准氧疗后呼吸窘迫和（或）低氧血症无法缓解时，可考虑使用高流量鼻导管氧疗或无创通气。强调“若短时间（1~2小时）内病情无改善甚至恶化，应及时进行气管插管和有创机械通气”。
（3）有创机械通气：采用肺保护性通气策略，即小潮气量（4~8mL/kg理想体重）和低吸气压力（平台压<30cmH20）进行机械通气，以减少呼吸机相关肺损伤。较多患者存在人机不同步，应当及时使用镇静以及肌松剂。
（4）挽救治疗：对于严重ARDS患者，建议进行肺复张。在人力资源充足的情况下，每天应进行12小时以上的俯卧位通气。俯卧位通气效果不佳者，如条件允许，应尽快考虑体外膜肺氧合（ECMO）。
其中无创或有创机械通气涉及医用呼吸机的使用，主要用于ICU病房。
自2003年非典以来，呼吸机技术也得到了飞速发展。呼吸机在急救、术后恢复、重症监护等临床一线工作中的地位极为重要，属于III类医疗器械设备。
在武汉医院的抢救室里，最让医生发愁的就是给病人输氧，这可以说是救治新冠病人，尤其是重症病人的第一道工序，由于新冠病人肺部被感染，呼吸困难，需要输氧维持。
新冠肺炎患者确诊病例不断增多，湖北一线医院物资告急，除了社会各界不断在帮助医院筹集的N95口罩、防护服等物资外，对重症患者有着救命作用的呼吸机设备同样是稀缺物资。
用来拯救呼吸衰竭患者的医用呼吸机是怎样的呢？
医用呼吸机，医学上也称为机械通气(ventilation)，主要分为无创机械通气(Non-Invasive Ventilation，NIV)和有创机械通气(MV)两种。
医用无创呼吸机即无创通气是指无需建立有创人工气道而进行辅助机械通气的呼吸支持模式，无创通气是通过鼻罩或面罩实现的人机连接，与有创通气相比，可使病人免除气管内插管或气管切开的痛苦，从而避免了气管插管和气管切开相关并发症的发生，此外，无创辅助通气对缩短有创机械通气时间和住院日数也有一定的促进作用。
据悉，复星医药成员企业博毅雅（上海）医疗科技有限责任公司（简称：博毅雅）在复星基金会的帮助下，将向湖北省包括武汉、黄冈、孝感、襄阳、荆州等11个地级市的14家医院捐赠140台医用无创呼吸机，价值近1500万元。其中，30台将捐给雷神山医院[1]。
机械通气系统的组成和工作原理
呼吸机是人工通气装置，它不能代替完整的呼吸功能，只是外呼吸的驱动功能的替代设备。目前临床使用的绝大部分是正压通气式呼吸机。正压通气改变了机体的正常生理状况，因此应用时必须对生命体征进行监测以保证安全。如下图所示，呼吸机主要包括气体混合模块、吸气模块、呼气模块和控制模块。当患者呼吸功能失去效应后，它可以模仿人的呼吸速率将含氧量不同的气体（21%~100%）送进肺里，并规律性的使二氧化碳（体内代谢的“废气”）排除肺外，帮助患者改善缺氧或二氧化碳滞留的状态。
目前国内医院采购的进口医用呼吸机中，德尔格（Drager）的呼吸机占据较大的市场份额，以下是德尔格Evita V500呼吸机的整体外观示意图（来源于德尔格官网[2]）。
Evita系列呼吸机提供了病人及机器相关的监测值，高分辨率彩色屏幕，各种参数一目了然。初始设置应 ICU 的特殊要求而生，按下软键就可自动实现吸痰增氧功能，吸气阀状态在瞬间即可得到调整，传感器每天自动进行调整。
什么情况下可以使用医用呼吸机？
严重急性呼吸道感染疾病（如SARS、MERS、流感、新型冠状病毒等）的患者部分可进展为急性呼吸衰竭，其中危重症患者需要行不同级别的呼吸支持治疗。
在推荐的院感防控措施中，负压单间病房虽然得到首位推荐，但实际工作中很难做到。严格佩戴个人防护设备（PPE）是我们能够做到却容易被忽视的，医护人员应该注意在无创通气患者周围进行诊疗活动时属于可能接触气溶胶的情况，建议升级防护措施。而气管插管治疗对于病房要求严苛，进行气管插管的前提条件是要有层流病房，且插管之后医护人员需要配备2-3名。
目前新冠肺炎的救治过程中，倘若没有配备相应的层流病房就直接进行插管治疗，患者会喷出含有新冠病毒的气溶胶，增加医护人员的感染风险。
此外，脑部炎症、外伤、肿瘤、脑血管意外、药物中毒等所致的中枢性呼吸衰竭，严重的胸部疾患或呼吸肌无力，心肺复苏等都适用于使用医用呼吸机进行支持治疗。
医用呼吸机的专利布局现状如何？我们何时能实现进口代替呢？
专利作为技术的载体，笔者通过对呼吸机分类号A61M16/00（以气体处理法影响病人呼吸系统的器械，如口对口呼吸，气管用插管）及其小组分类号下的专利进行简单梳理，初步了解呼吸机的专利申请现状。
截至2020年2月22日，在专利数据库incoPat中获得涉及A61M16且全文涵盖呼吸机相关主题的专利41924件，25656项同族专利。
从申请国家和地区来看，中国12823件、美国10083件、日本3807件、欧洲专利局3274件、德国2302件。
在中国的12823件申请中，中国申请人占了10899件。可见，目前中国申请人对于呼吸机的关注度和参与度越来越高，属于技术密集和热点领域，尽管呼吸机的先进技术主要掌握在国外企业，国内企业也正在加快追赶步伐。
对申请人统计可以看出，虽然国内申请量达到一定规模，但排名前十的申请人中仅有北京谊安申请量暂排第九，且北京谊安仍以中低端呼吸机为主要目标市场，其余申请量大的申请人均为美国、德国、新西兰的相关企业。
可见，这些大企业在该领域形成了技术垄断，而技术垄断往往就意味着市场垄断，也这直接导致中高端医用呼吸机价格一直居高不下。
由上图可知，瑞思迈专利申请量位居榜首，而瑞思迈不仅专利申请量高，并且在1980年代，澳大利亚人沙力文教授（Colin Sullivan）率先发提出了持续气道正压治疗方法并获得呼吸机发明专利，随后参与创办澳大利亚瑞思迈公司。
瑞思迈作为全球最大的呼吸机厂家，其产品技术、质量遥遥领先。瑞思迈&凯迪泰在2019年7月在苏州金鸡湖畔举办了新品发布会，再次隆重推出重磅拳头产品——医用高端无创呼吸机GA，目前GA注册已全部完成。
前述简单分析并未对专利数据的申请人进行归一合并处理，以瑞思迈（Resmed）为例，经过申请人的进一步扩展和补充（未涵盖其全部子公司），瑞思迈的专利申请主体除了Resmed以外，还有以下若干申请主体，如下图所示。
以扩展申请人之后的申请人合集对瑞思迈公司的专利进行梳理，截至2020年2月22日，在专利数据库incoPat中获得的瑞思迈申请或者转让得到的公开专利申请文件为7495件，其中包括美国1970件，欧洲1519件，中国765件，日本837件，澳大利亚790件。
瑞思迈公开的7495件专利申请文件中，涉及到A61M16/06（呼吸或麻醉面具）的专利有3698件，也就是说，瑞思迈超过一半的公开专利涉及到面罩及其相关的技术，国内同行在研发呼吸机新产品时，需要注意提前做好专利防侵权检索与分析以排查风险，了解产品是否有专利侵权风险，谨防在技术细节的更新设计上落入巨头公司的专利壁垒之内，从而降低企业风险及损失。
在技术创新上，为了更好地贴合面部且实现完美的气密性，瑞思迈的面罩设计一直在迭代更新。
例如瑞思迈专利（US20190070381A1）公开的用于在患者和向患者输送可呼吸气体的装置之间使用的面罩系统。
包括密封组件212，该密封组件限定了同时向患者的鼻子和患者的嘴巴提供空气的呼吸腔，该密封组件完全位于患者的鼻梁下方并在向鼻子和嘴巴提供空气时避开患者的鼻梁；口垫272；一对鼻叉；肘部和头带组件218，头带组件包括上部头带和下部头带，头带具有可选择地调节的弹性或可伸长性，可根据治疗压力和/或治疗类型而自动改变。
口垫被构造成在使用中密封地接合在患者的嘴的外部周围，并且一对鼻叉被构造成在使用中与患者的鼻的鼻道密封地连通。肘部向患者输送呼吸气体。头戴装置将口罩和鼻叉保持在患者面部的所需位置。头戴装置组件提供了一个大体上圆形的冠带，该冠带在使用中罩住患者头部的顶骨和枕骨。
US20190070381A1，2019年
除了面罩技术的全方位保护，瑞思迈的控制系统、通气设置、监控部件、电源等方面也布局了大量的专利，由于篇幅有限，这里不再展开详述。而除了瑞思迈之外其他国外企业如美国的Bird、柯惠、飞利浦伟康，德国的德尔格、迈柯唯、万曼，新西兰的费雪派克等呼吸机相关的技术同样不容小觑。
医用呼吸机未来及展望
我国呼吸机技术研发起步较晚，多为电动电控型呼吸机，能满足基本的临床需求，而国外的企业在通气模式、测量技术、人机工程和显示技术、控制技术、产品整体配套等各方面的应用都相对更为成熟，有完善的研发模式和流程，知识产权更是领先一步，在技术深度和研究方向引领这全球的研发热点。
随着医疗条件的提升，我国对于医用呼吸机的要求也会越来越旺盛，而我们在中高端医用呼吸机的质量和效果上还不及国际水平，因此，我们必须加大研发投诉，着力开发具备自主知识产权的新产品，尤其是要注重核心部件和关键技术的研究，早日在中高端市场与外企竞争。
当然，目前新冠肺炎的重症和危重症患者的生存离不开医用呼吸机的使用，当前最希望的还是每一位受到病毒威胁的患者都能及时用上救命机器，争取宝贵的治疗时间。（文章为超凡知识产权原创，未经授权不得转载）
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