用户提问来自:山中野人
$广生堂(SZ300436)$索磷布韦片生产注册申请纳入优先审评审批了吗
董秘回复:
您好!公司已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价,即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效,于2019年8月30日收到国家药品监督管理局下发的关于索磷布韦片的《受理通知书》,申报生产受理后,尚需经药品核查、审评等程序。公司已根据药品研发注册进展准备相应设备设施,用以保证获批药品的上市、上量生产。公司将积极推进项目进展并按照相关规定履行信息披露义务。感谢您的关注!
2020年04月03日 12:35
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