4月5日下午，國務院聯防聯控機制舉行新聞發佈會，介紹加強醫療物資質量管理和規範市場秩序工作情況。國家藥品監督管理局器械監管司副司長張琪出席發佈會並介紹了新冠病毒檢測試劑相關情況。她表示，疫情發生以來，中國使用了大量的檢測試劑，用於臨床檢測。實踐證明，這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求，有力保障了疫情防控需要。
張琪介紹，截至3月31日，國家藥監局已應急審批了25個新冠病毒檢測試劑產品，其中核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個。在產能上，核酸檢測試劑產能達到306萬人份/天，抗體檢測試劑產能達到120萬人份/天，總體產能達到426萬人份/天。需要特別注意的是，新冠病毒檢測試劑應當嚴格按照使用說明書進行操作，抗體檢測試劑僅限醫療機構使用，且僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據，也不適用於一般人群的篩查。
據悉，國家藥監局在原有查詢渠道的基礎上，專門將新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五大類防疫醫療器械註冊信息，進行了整合彙總，相關信息可在國家藥監局網站專欄中查詢。
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