2月18日，华尔街日报独家报道吉利德的抗病毒新药临床试验因缺乏合格受试者进展减慢。
明星抗病毒药“瑞德西韦”(Remdesivir)的临床试验招募受试患者入组条件是“在30天内患者必须没有接受过其他药物治疗”。这让绝大多数患者被排除在候选入组队列之外。
目前，该药物临床试验在武汉金银潭医院等11家医院开展多中心临床试验验证。由于“瑞德西韦”属于未获监管机构批准的试验药品，需要遵照试验药品的临床试验规定完成受试者参与的临床试验，验证其安全且有效性。
什么是临床研究规范和准则？如何开展药物人体临床试验【参见文章】
新药临床试验并非几位或几十位患者服用测试后有效，就说明有效。
临床试验标准设计、入组患者知情同意，验证潜在的临床意义和数据安全审查等都有国际业界共识标准。在疫情期间如何保障弱势患者群体的利益和安全更是值得关注的伦理道德。
尽管媒体报道“瑞德西韦”是治疗新冠病毒“特效药”，实际上，吉利德研发该抗病毒药是用于防治埃博拉病毒感染，并没有想过“卷入”抗击新型冠状病毒疫情中来。
华尔街日报评述，虽然“瑞德西韦”可能是一种抗新冠病毒的药物，但必须根据监管机构的规定完成临床试验验证。
在疫情紧急状况下且毫无其他治疗方法时，为患者“同情应用”是可以理解的，但获得个别患者的疗效数据未必有意义。
据悉，该药物临床试验设计要求如下：
1、招募入组至少761位感染新冠病毒的患者，包括308轻、中度症状患者和452位病情严重患者；
2、入组标准要求重病患者确诊在12天内；并且在过去30天内未接受过其他治疗；
3、轻、中度患者要求在疾病确诊8天内，并且也没有接受过其他治疗；
4、入组病人必须是实验室病原学诊断阳性结果。
抗冠状病毒药物作用机理示意图
上周六，科技部官员说，在过去10天里有11家医院参加并招募了168名严重症状患者和17名轻中度症状患者入组“瑞德西韦”临床试验。
实际上，这些苛刻的【入组标准】已经排除了绝大多数病人。因为现在患者一旦感觉不适就开始服用各种药。极少有人扛着病不治疗的。
也有部分患者虽然有明显感染疾病症状，但实验室病原学诊断报告却呈现阴性结果。这些患者也不符合入组临床试验标准。
随着疫情被严格控制和对患者的积极治疗，可以预见未来招募符合入组标准的患者越来越困难。
临床试验是否可以在进程中修改招募患者入组条件，放宽患者入组？这是药物临床试验设计的核心问题。
参见今天副文|视频|讲座内容“临床试验项目核心要素和操作手册等”
业界人士认为，随着其他老药新用(比如抗疟药氯喹)，被纳入目前新冠肺炎临床治疗指南中，未来招募合格患者将更加缓慢，
可能最终因无法招募足够数量的患者而致使该临床试验“流产”。这一案例凸显了在传染疾病疫情爆发期间，快速开发新药的高风险和挑战。比较有把握的策略是“老药新用”或“标签之外”用药(off-label)。
此外，美国国立卫生研究院过敏与感染疾病研究所(NIH-NIAID)所长Dr.Fauci在业界座谈会上也感叹“国际制药巨头并不感兴趣研发新冠病毒疫苗，研发疫苗不仅投资巨大，周期超长(18个月开始人体临床试验)，最终验证疫苗具有预防保护作用更是难上加难。
NIH最近刚刚宣布在南非联合开展的HIV疫苗临床试验再次失败，疫苗并没有预防保护作用。可见大多数疫苗研发和新药研发一样多以失败告终。
华尔街日报还披露，2月6日在金银滩医院报道了一位68岁男性重症患者接受“瑞姆西韦”治疗，但并不清楚该名患者是入组临床试验的患者或仅仅是紧急抢救用药。
此外，2月7日，同济医院多中心临床研究小组负责人也宣布“参与该药临床试验的三分之二严重患者将接受试验药物治疗，而另外三分之一患者作为安慰剂对照组仅接受标准治疗。”
在疫情紧要关头，国际业界人士争论是否真有患者愿意进入“安慰剂对照组”吗？患者知情吗？
别忘了贺建奎事件中就有伪造哄骗患者签署知情同意书参加临床研究项目。慎重、再慎重！
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