首先目前商務部並未設置對消毒液、洗手液之類產品的貿易管制要求（目前的5號公告，主要控制新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計共5類產品），中國海關對此類產品也無相關監管證件口岸驗核要求。
目前疫情之下，消毒液生產企業的出口需求還是比較旺盛。昨天正好也有客戶來諮詢消毒液、洗手液的美國上市要求，天縱君結合現有公開資料，將美國市場的此類產品要求整理如下，供大家參考。
在美國，對於免洗消毒洗手液等此類產品，其是屬於局部消毒的非處方藥(OTC, Over-the-Counter)，與去屑洗髮水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣，同樣受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。非處方藥相對處方藥來說，雖然也需要有一定的FDA程序，但對大部分OTC產品其的合規要求相對並不是太複雜。
首先，FDA會統一審查用於OTC藥品的活性成分，並最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當於活性物質標準，對於OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。但天縱君（SKYLABS）需要提醒您的是,如果您的產品活性成分包括了三氯生和苄索氯銨等在內的28種活性成分（FDA之前有過具體公佈），這種產品一般認為屬於醫療二類產品了，需要走更加複雜的FDA審批程序。
消毒液之類的OTC產品通常經過FDA備案後，還要有如下合規義務，如:
1、OTC藥品裡的活性成分必須有現成的OTC專論，並且企業所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經有相應的OTC專論，所以只要用於生產的酒精滿足專論的要求，產品上市就可以不用經過FDA審批了。
2、OTC藥品的生產商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業來說，則需要委託美國境內的代理進行FDA廠址登記。
3、為OTC藥品申請一個國家藥品編號(National Drug Code) 。
4、企業必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單並在FDA進行備份，之後此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
5、OTC藥品的標籤必須符合相應的標籤規定。如FDA要求含葡萄糖酸氯己定殺菌劑的非處方藥生產商在藥品說明書上增加相關風險警告。
6、生產工廠必須滿足動態藥品生產管理規範(cGMP) 的要求
另外消毒類產品由於含有酒精等易燃物質，其在運輸中也會被定義成危險品，因此還要按照國際空運危險貨物規則和國際海運危險貨物規則來操作，這部分要求天縱檢測（SKYLABS）過往曾經在對鋰電池的運輸要求中做過類似介紹，感興趣的同仁可以參考我們之前的文章。
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