今年3月31日，商務部、海關總署、國家藥監局發佈了《關於有序開展醫療物資出口的公告》（聯合公告2020年第5號），要求紅外體溫計出口時，必須取得我國醫療器械產品註冊證書。4月10日，海關總署發佈了2020年第53號公告，又將出口紅外體溫計納入實施出口商品檢驗的醫療物資範圍。貿易各方對此高度關注……
紅外體溫計出口時，很有可能會遇到一些問題。為此，小編按照法規政策要求，給大家做一些知識普及和問題解答。
01
紅外體溫計的對應的HS編碼是什麼呢？
根據海關總署2020年第53號公告附件的要求，紅外體溫計對應的HS編碼為9025199010，對應的商品名稱為“紅外線人體測量儀”。俗稱“額溫槍”，是醫療器械的一種。
02
紅外體溫計的原理構造又是什麼呢？
任何物體在高於絕對零度(-273℃)以上時都會向外發出紅外線，紅外體溫計就是運用紅外溫度傳感器接收紅外線，計算及顯示溫度數據，其一般構造如下圖所示。
使用時，將其探頭對準額頭中心，距離保持在3cm以內，輕按測量鍵，機身振動後液晶屏顯示度數即為體溫。
03
紅外體溫計申報出口需要提供什麼材料？出口如何實施檢驗？
紅外體溫計屬於列入我國《醫療器械分類目錄》II類管理醫療器械，因此按照“聯合公告2020年第5號”的要求，申報出口時，除各類貿易單證外，還需提供《中華人民共和國醫療器械註冊證》和《出口醫療物資聲明》。
與海關總署2020年53號公告規定的其他出口醫療物資一樣，紅外體溫計在出口前不需要申請電子底賬，可直接向海關申報出口，由口岸海關實施檢驗，不實施產地檢驗。
出口時，海關根據《商品檢驗法》第六條“必須實施的進出口商品檢驗，是指確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術規範的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括：抽樣、檢驗和檢查；評估、驗證和合格保證；註冊、認可和批准以及各項的組合”,以及《醫療器械監督管理條例》第四十四條“出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求”，按照布控指令要求，對以下項目實施現場合格評定：
（1）驗證貨物是否屬於醫療器械，是否存在非醫療器械偽報瞞報。
（2）屬於醫療器械的貨物，實物信息是否與醫療器械註冊證一致。其中，實物最小銷售單元（本體或包裝）標籤的內容應與註冊內容一致（詳見下圖）。
（3）貨物包裝、標識、品名、數量，以及是否有汙黴變、汙染、超出保質期、破損等情形。
（4）對企業提交的質量安全承諾書（合格保證）或檢測報告進行評定。
（5）抽樣送實驗室對商品的內在質量進行檢測。
（6）檢驗及檢測其他需要實施檢驗的項目。
04
判別紅外體溫計屬於II類管理醫療器械的依據是什麼？
《醫療設備分類目錄》對紅外體溫計的產品描述為“通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。採用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數據輸出”，預期用途為“用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用於測量患者耳道、額頭部位溫度”。滿足上述描述和預期用途，出口申報需提供《中華人民共和國醫療器械註冊證》和《出口醫療物資聲明》。
另外，小編鄭重提醒，醫用遠紅外熱成像儀，同樣屬於“紅外體溫計”範圍，申報出口時，必須提供上述兩份材料。
05
哪些產品容易與紅外體溫計混淆？
這個提問不錯啊，根據小編了解的情況，獸用測溫槍和工業測溫槍工作原理與紅外體溫計類似，但不屬於醫療器械，申報出口時無需提供《中華人民共和國醫療器械註冊證》。三者的主要區別如下：
1
典型紅外體溫計，工作環境溫度為16℃至35℃，測量範圍為35℃至42℃，測量精度為±0.2℃，測量範圍外的測量精度為±0.3℃。該要求參照我國推薦性標準《醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）條款4.4設置。
2
典型獸用測溫槍，工作環境溫度為0℃至50℃，測量範圍為35℃至43℃，測量精度為±0.4℃。
3
典型工業測溫槍，工作環境溫度為0℃至50℃，測量範圍根據需要從零下-35℃至850℃，測量精度根據不同環境為±1℃或其他。
06
按照“聯合公告2020年第5號”要求，出口紅外體溫計除獲得《中華人民共和國醫療器械註冊證》外，還需符合進口國（地區）的質量標準要求，具體有哪些呢？
目前，根據海關掌握的情況，出口不同國家地區的產品質量標準和准入要求如下：
<table><tbody>國家（地區）
主要標準編號
准入要求及類別
備註
美國
·ANSI/AAMI ES60601-1：2005/(R)2012
·ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2：2014
·ANSI/AAMI HA 60601-1-11：2015
·ASTM E 1965-98：2016
FDA註冊的II類醫療器械
歐盟
·醫療器械指令93/42/EEC（MDD）
·EN 60601-1：2006+A1：2013
·EN 60601-1-2：2006+A1：2015
·EN 60601-1-11：2015
·ISO 80601-2-56：2017
CE認證的II類醫療器械
2020年5月開始，醫療器械指令93/42/EEC（MDD）升級為醫療器械法規2017/45（MDR）
日本
藥品和醫療器械註冊機構（PMDA）註冊
韓國
·KS C ISO 80601-2-56：2012
·KS C IEC 60601-1：2011
·KS C IEC 60601-1-11:2012
·KS ISO 10993-5：1999
·KS ISO 10993-10：2002
KFDA註冊II類醫療器械，以及KGMP II類醫療器械證書
由韓國本土企業註冊及持證
澳大利亞
TGA註冊，或者CE認證
具體要求，詳見《促外貿穩增長——海關技術性貿易措施指南（紅外體溫計出口篇）》一文（原文鏈接：
http://cacs.mofcom.gov.cn/article/flfwpt/jyjdy/cgal/202004/163557.html），其他國家（地區）要求將隨時更新，請關注海關總署、商務部等部門發佈的消息。
07
輸往政府協議間國家的產品如何實施檢驗？
按照中國和國外政府簽訂的雙邊協議，出口至塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗和也門等4個國家的紅外體溫計，需申請實施裝運前檢驗，包括產地檢驗和口岸監裝，並由海關出具裝運前檢驗證書。
<table><tbody>航線
狀態
塞拉利昂
每批次價值在2000美元以上的貿易性質商品
埃塞俄比亞
每批次價值在2000美元以上的貿易性質商品
伊朗
《出入境檢驗檢疫機構實施檢驗檢疫的進出境產品目錄》中第25至29章、第31至97章，海關監管條件為B，檢驗檢疫類別為N的所列產品。
也門
《商品名稱及編碼協調製度的國際公約》（HS編碼）中第25至29章、第31至97章的產品。
08
對於監管中發現的違法違規行為將如何處理？
這個也是大家比較關注的問題。小編在此鄭重提醒，發現以下行為一種或以上的，海關將按照《海關法》《商檢法》及其實施條例處罰或處理。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（1）將醫療物資偽報為非醫療物資的。
（2）以瞞報、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗，以及醫療物資本身存在黴變、汙染、超出保質期、破損等情形的。
（3）醫療物資存在摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫療物資冒充合格醫療物資情形的。
（4）申報出口醫療物資，經審核發現醫療器械產品註冊證為偽造、變造、買賣、冒用等情形的。
（5）出口醫療物資申報品名、數量、規格、價格等應當申報項目未申報或者申報不實的。
（6）當事人出口醫療物資，因產品內外包裝、產品說明書標準等內容導致不合格情形的。
(感謝北京海關和其他兄弟海關業務專家指導!)
供稿單位：天津海關
上海海關12360服務熱線
閱讀更多 上海海關12360熱線 的文章
