截止4月11日全球新冠肺炎確診已經超過170萬人，隨著海外疫情加劇，重症患者的不斷增多，救命的呼吸機也陷入全球性缺貨狀態。
美國僅僅一個紐約州的缺口就達到了2萬臺，意大利、西班牙缺口數在1萬臺以上，英國缺口數更是在3萬臺以上。據21世紀經濟頻道表示，目前全球呼吸機缺口至少在90萬臺以上。
據美國呼吸病學會統計，呼吸機的普遍使用使臨床搶救的成功率提高了約55%。世界衛生組織WHO提到，新冠肺炎患者中有13%的重症患者和6%的危重患者需要給予及時的呼吸機治療，呼吸機成為生死攸關的戰略資源。
呼吸機是什麼，有什麼用?
呼吸機能夠替代、控制或改變人的正常生理呼吸、增加肺通氣量、改善呼吸功能、減輕呼吸功消耗、節約心臟儲備能力，是一種電子機械裝置。
按照連接方式，呼吸機分為：
1、有創呼吸機，通過氣管插管連接到患者，是重症患者的福音。
2、無創呼吸機，通過面罩連接到患者，是居家好幫手。
從醫療器械分類看，呼吸機分為二類醫療器械和三類醫療器械。
醫療器械的分類：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體;勇於支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
屬於三類醫療器械的呼吸機：
2、急救和轉運用呼吸機
3、高頻呼吸機
4、家用呼吸機(生命支持)
屬於二類醫療器械的呼吸機：
1、家用呼吸支持設備(非生命支持)
3、與呼吸機配套使用的呼吸面罩、醫用呼吸道溼化器、食道氣管插管。
呼吸機為何緊缺?
呼吸機一直以來，是一個小眾且高端的市場。
首先，呼吸機的造價比較高，高端有創呼吸機價格每臺一般35-40萬元，中端有創呼吸機價格每臺一般20-25萬，低端有創呼吸機一般20萬以下。無疫情時，大醫院一般會有幾臺。
其次，呼吸機的使用壽命較長，一臺呼吸機可以使用6-7年甚至到10年，不是消耗品，生產廠家需要控制產能。
從全球市場看，目前全球一半呼吸機制造商位於歐盟，其他主要產地分佈在美國和中國。其中，瑞士哈美頓為全球最大，此外還有德國德爾格、瑞典Getinge集團以及中國的北京誼安等頭部佔據半數以上的市場。
全球最大的呼吸機廠商瑞士哈美頓，佔據全球呼吸機產量的1/4，在2019年的產量僅有1500-2000臺，平均每月生產100多臺。目前已經將年產量提高了30%到40%，每月可生產2000-2500臺呼吸機。
疫情之下，國外各大知名呼吸機企業積極擴產，優先彌補本國防疫需求缺口。
飛利浦 Philips 每週生產大約1000臺呼吸機，計劃在5月產量翻一倍，在第三季度前實現四倍產能提升;意大利呼吸機制造商 Siare 產量已經翻倍，每週可生產150臺;儘管如此，仍然難以在短期內滿足本國防疫需求，國外出口訂單更是緊張。
生產呼吸機為什麼這麼難?
1、較高的技術壁壘
呼吸機的門檻高，一臺呼吸機的材料需要上百個，來自全球各地。硬件穩定、耐用尤為重要，渦輪機、傳感器等核心硬件技術要求高，即使是國內的一些呼吸機廠商，關鍵部件仍需要國外進口。所以呼吸機的生產受到全球化的核心零部件供應不足的制約。
呼吸機的高端製造供應鏈
小小一臺呼吸機，也可以看出全球製造的分工模式。研發主要在歐洲，製造在中國，配套在全球。
呼吸機是需要全球的供應鏈來支撐生產的，在德國設計研發，全球採購中間的零部件，然後在中國生產組裝。
比如其中的關鍵部件渦輪風機一般來自德國或者瑞士micronel，傳感器來自瑞士或者美國霍尼韋爾，比例閥來自德國或者日本。
2、認證週期長
能用於生命支持的呼吸機一般都屬於三類醫療器械，三類是醫療器械中的最高級別。
註冊備案的時間一般在一年半，加上臨床試驗需要更久。出口到國外還要獲得出口國家許可：美國需要FDA認證，出口到歐盟需要自由銷售證書或CE標誌，出口到日本需要PMDA註冊，每個國家的規則稍有不同。
有機會的企業僅存有在這一領域深耕的企業，跨行業入局者基本沒有什麼機會。 開綠色通道審批也無補於事，因為生產一臺呼吸機可能要花費多達40天的時間，組裝呼吸機也需要訓練有素的工作人員。複雜的工藝、認證、產業鏈的複雜程度，這些都限制了呼吸機產能的提升。
國外在這個領域深耕的主要廠商有：
Hamilton Medical(瑞士)，
G.E. Healthcare(美國)，
Becton Dickinson(美國)，
Smiths Group(美國)，
Zoll Medical(美國)，
Teleflex Incorporated(美國)，
Philips Healthcare(荷蘭)，
ResMed(澳大利亞)，
Medtronic(愛爾蘭)，
Fisher & Paykel(新西蘭)。
國內具有醫械註冊證的呼吸機廠商有：
表1 國內具有醫械註冊證的呼吸機廠商
車企跨界生產，能解燃眉之急麼?
為了應對疫情帶來的呼吸機緊缺，雖然通用、福特、特斯拉、勞斯萊斯、戴森等全球汽車巨頭都在"跨界"生產呼吸機，可是遠水難解近渴。生產呼吸機需要突破技術壁壘、生產線改建、完善供應鏈、通過質檢審批等環節，東興證券稱從零起步的企業可能要花費18個月才能實現量產。
特斯拉呼吸機何時可以量產?
近日，特斯拉在youtube發佈了呼吸機的原型機視頻。
獨樹一幟的特斯拉，並沒有用傳統醫療裡的壓縮機和泵等零部件，轉而採用電動車的零部件打造。
這樣設計就不會被零部件供應卡脖子，可以加速呼吸機的量產。 其中，有Model 3的中控屏幕和計算機系統，也有Model S汽車懸掛系統的零部件。
呼吸機作為拯救患者生命的產品，需要長期連續使用，其可靠性和穩定性的要求比CT、X光機和生化儀器等常規醫療設備還要高。
由於特斯拉發佈的只是原型產品，在進入市場前還需要美國FDA對產品性能進行測試和審批，何時能大規模量產還是個未知數。
在全球急需呼吸機救命的情況下，遠水解不了近渴。各國政府紛紛把目光投向復工復產的中國，中國廠商呼吸機日產能同比翻了六七倍，訂單已排到5月甚至第三季度，市場價隨之水漲船高，明星機型價格早已翻倍。
出海潮連著退貨潮，中國呼吸機能否保住國際信用?
前段時間，在中國大力援助歐洲之際，不少國家突然抱怨中國的口罩與檢測試劑盒質量不過關，紛紛對相關產品採取了退貨或者封存的處理方式。後來經調查，原因是不少國家買到了未獲得中國國家藥監局銷售許可或者批准的企業的產品。
但是國外媒體不會查這麼仔細，報道出來國際輿論的結果就是中國出口的口罩和試劑盒不合格，影響極壞，中國那些兢兢業業控制產品質量的好公司業務也受到了波及。
前車之鑑，做呼吸機出口的企業，只看是否有歐盟CE認證還不夠，一定要查看呼吸機廠商是否具有中國醫械註冊證(表1)。
在呼吸機這一高端醫療設備領域，歐美長期佔據優勢。
2019年國內十大呼吸機銷量排名中，國產品牌僅有邁瑞醫療(14.03%)、深圳科曼(3.30%)、北京誼安(3.19%)三家上榜。"後起之秀"國產呼吸機之所以被全球瘋搶，主要因為我國疫情防控得力，產能快速提升。
國家藥品監督管理局數據顯示，國內擁有呼吸機註冊證的企業有36家，其中有24家企業的經營範圍含"進出口"，佔比近70%。有創呼吸機生產企業共有21家，其中8家的主要產品取得了歐盟CE認證。
3月19日以來我國已向國外提供有創呼吸機1700多臺，目前已簽訂訂單量超過2萬臺，同時還有大量國際意向訂單在洽談。
中國的醫療器械產品，在國外特別是歐美髮達國家的信任度，還是有一定的問題，而這次疫情打開歐洲市場的機會，也是對中國高端製造的嚴重考驗!
中國的呼吸機能否借勢以品質站穩腳跟，累積中國製造的國際信用變得至關重要。
如果疫情使歐美國家降低了採購標準，最後買到了來自中國的不合格的呼吸機，中國製造的醫療器械會給市場留下不好的印象，甚至遭遇國際信用危機。
王煜全
全球科技創新產業專家、海銀資本創始合夥人
中國要拓展海外市場，讓別人相信我們，就要建立複合國際標準的、統一的商業規則。融入開放的信用體系，是中國成為全球創新生態中心的必經之路。
在全球創新生態中，我們要突出自己價值的獨特性，不斷積累對外合作的信用，並在為前沿科技企業製造產品的過程中，不斷提升科技實力。
因為疫情的影響，國際化的機會也正在緩緩打開。
藉此機會，抱團出海，不只是賣貨，不只是做出好產品，要真正建立渠道，建立客戶服務體系，建立自己的品牌，讓對方真正地對自己有認同感，這樣才是真正地形成了跨國企業。
坦白的講，中國企業的產品不論做得多麼好，如果沒有對用戶、對渠道的瞭解，即使產品已經賣到全球，依然不能叫做全球化的企業，只是一個本土的製造企業，而且風險非常大。
因為全球的風吹草動都會對你的經營帶來影響，你甚至都不知道什麼時候起風了，什麼時候風向變了，這個是很危險的。
所以藉助這次疫情後歐美電商將會有一個爆發式增長的機會，應該抓住機會抱團出海，把相應的配合拉到一起來。
來源：全球風口(ID：haiyinwangyuquan)
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