記者：崔元苑
人民網北京4月13日電 為貫徹落實《中共中央國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》的精神，進一步做好中醫藥領域專利申請的審查工作，近日，國家知識產權局起草形成了《中藥領域發明專利審查指導意見（徵求意見稿）》（以下簡稱“徵求意見稿”），並就徵求意見稿向社會公開徵求意見。人民網記者採訪北京中醫藥大學副校長、國家知識產權局專利戰略專家組成員劉銅華教授，對“徵求意見稿”進行了深入的解讀。
中藥專利保護逐漸完善 但仍須直面三大問題
《中共中央國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》指出，“加強中醫藥產業知識產權保護和運用。健全賦予中醫藥科研機構和人員更大自主權的管理制度，建立知識產權和科技成果轉化權益保障機制。”
“在中國專利制度沒有建立之前，中醫藥雖為中華民族原創的醫學科學，中醫藥的智慧結晶及其創造的財富卻不能得到合理有效的保護。” 劉銅華指出。
從事了30多年中藥專利研究工作的劉銅華分析認為，中醫藥的專利保護是逐漸完善的，1992年專利法第一次修改決定藥品、化學物質以及食品、飲料和調味品都列入了專利保護範圍，自此開始保護中藥，這些年也在逐步完善。
“很多專利都缺乏大量的基礎研究。”他指出，目前中藥專利領域主要問題一是基礎研究薄弱，對創造性支持依據不足；二是低水平重複嚴重，組方加減變化，沒有實驗依據支撐；三是轉化率很低。
中藥專利審查力度加強 促中藥專利質量提升
“徵求意見稿最直接的現實意義和價值就是提高專利的質量。” 劉銅華認為，它突出強調了中醫藥專利中的三性（新穎性、創造性、實用性）的審查，而且釐清了一些審查的要點。
“現在我國很多專利申請說明書表述簡單，多數申請書沒有超過30頁的，在我從事的研究領域中，專利說明書大部分都很短，根源是基礎研究薄弱，所以此次審查指導意見有利於我們指導申請者提供更多的依據，提升專利的質量。”
劉銅華指出，強化高質量專利的創造，更好發揮專利服務於經濟發展的作用，特別是對杜絕國家知識產權局認為的非正常專利（創造性不是很明顯，有的略微調整一點就申請大量的專利，如同一單位或者個人提交多件內容明顯相同的專利申請等）的申請非常重要。
中藥材安全性依據科學評估 重視資源生態、杜絕危害健康
針對廣受爭議的中藥材，比如稀有的犀牛角、虎骨、麝香等入藥，毒性中藥材如含有馬兜鈴酸的馬兜鈴等入藥的相關中藥產品專利審查標準，均被納入到“徵求意見稿”中。
劉銅華解釋說，基於資源和生態的影響，犀牛角、虎骨等稀有中藥材入藥不予授予專利是非常必要的。被廣泛認定為有毒性的，專利審查給予了高度重視。但同時沒有箍得太死，而是給了一定的條件。比如稀有麝香，用人工麝香代替可以，自然的就不行，這樣的界定是非常準確的。馬兜鈴也一樣，如果有毒性實驗支持的複方中，危害性不強的還是必須有的，這也是非常符合事實的。
中醫藥特色得以體現 中醫藥臨床經驗得以兼顧
實驗數據是藥品療效最有說服力的支撐，但是中藥有效成分以及原料藥在配伍過程中相互作用關係比較複雜。針對“徵求意見稿”中對於申請專利的中藥產品的技術效果的認定，劉銅華表示：“很多中藥沒有太多的實驗依據，但是是有特色的。這樣的明確，體現了中醫藥的特色，兼顧了中醫藥的臨床經驗。”
對於中藥組合物的創造性的認定，常見加減方和自主方發明的認定，劉銅華分析認為，這次的審查標準結合了中醫辨證論治的理論，來判定加減和自主方，非常正確。加入各種情形的具體案例，客觀、可操作、不籠統，可避免以前審查中濫用“顯而易見”。
中醫藥文化自信增強 促專利保護與世界對接
“中醫藥為我國原創，是中華民族長期醫療實踐的結晶。加強中醫藥專利保護，也是對文化自信的集中表現。” 劉銅華說，中醫藥是基於臨床經驗基礎上，不是建立在實驗科學基礎上，中醫藥有效但缺乏一些公認的實驗技術方法來驗證，以至於不能被很好地認識和理解，現在這種審查方法有助於提高我們對原創中醫藥的文化自信。
劉銅華認為，中藥領域專利審查的革新將有助於相關中藥產品進入國際專利保護系統。經過提高質量，嚴格審查，有利於中國專利保護更好地與世界專利對接。中醫藥走出國門，一旦有專利，有助於保護中華民族原創醫學成果的利益。
