導讀
對許多銀屑病患者而言，儘管近兩年不斷看到有新藥獲批，距購買使用仍有距離。有患者代表告訴財新記者，如果使用新上市的白介素抑制劑，患者每月花費普遍在5000至7000元，首月會更貴
近日，強生公司在華製藥子公司西安楊森製藥有限公司宣佈，旗下古塞奇尤單抗注射液（商品名：特諾雅）已在中國上市，進入北京、上海、廣州、深圳等26個城市。圖/IC Photo
文丨財新記者 馬丹萌
又一種治療銀屑病的生物製劑進入中國。近日，強生公司在華製藥子公司西安楊森製藥有限公司宣佈，旗下古塞奇尤單抗注射液（商品名：特諾雅）已在中國上市，進入北京、上海、廣州、深圳等26個城市。銀屑病生物製劑競爭愈發激烈，但距患者可及或仍有距離。
古塞奇尤單抗是全球首個獲批白介素23（IL-23）抑制劑。北京大學人民醫院皮膚科主任、中華醫學會皮膚性病學分會前主任委員張建中解釋稱，人們過去認為銀屑病是一種皮膚病，但隨著科學家近幾十年對銀屑病發病機制的研究，目前大家的認識已更新統一，認為銀屑病是一種免疫系統疾病，其中IL-23和IL-17兩個細胞因子在發病機制中扮演了重要角色，其中IL-23是調控IL-17的“上游”。此前已有多個IL-17及IL-17和IL-23雙靶點抑制劑在國內上市，IL-23抑制劑上市則屬首次。
銀屑病俗稱“牛皮癬”，是一種免疫相關的慢性、複發性、炎症性疾病，臨床表現通常為鱗屑性紅斑或斑塊，其中斑塊狀銀屑病最為常見。此前一份國內6市流行病學調查顯示，中國銀屑病發病率約為0.47%，以此估算，中國患者約為650萬。
北京協和醫院皮膚科主任晉紅中表示，銀屑病影響的並不僅是皮膚美觀，如紅斑麟屑不好看，還有很多共病問題，包括關節炎、代謝問題、心血管問題等，“不僅是累及皮膚，也會累及到內臟，甚至影響到生命。”晉紅中說。
銀屑病至今無法根治。張建中稱，銀屑病有輕有重，表現不一，約有70%的患者用過外用藥，70%多的患者用過中藥，“中國的患者往往是看了中醫看信息，大概82%有過自我治療，其中超過1/3的人甚至曾經聽信虛假廣告。”張建中表示，目前到醫院看病的銀屑病患者約80%都是中重度患者。
古塞奇尤單抗於2019年12月獲得國家藥監局（NMPA）加速審批後上市，適用於中重度斑塊狀銀屑病成人患者，首期治療4周後，可以每兩個月注射一次。這已是西安楊森繼烏司奴單抗（商品名：喜達諾）和英夫利西單抗（商品名：類克）之後，在中國上市的第三種銀屑病藥物。
古塞奇尤單抗全球III期臨床試驗（VOYAGE 1、VOYAGE 2）結果顯示，相較於安慰劑對照組和TNFi（腫瘤壞死因子抑制劑）對照組，在第16周，接受古塞奇尤單抗的受試者中，有73.3％（VOYAGE 1）和70.0%（VOYAGE 2）的人皮損清除面積>90％（PASI 90），而TNFi對照組這一數據分別為49.7%（VOYAGE 1）和46.8%（VOYAGE 2）。在第48周，76％接受古塞奇尤單抗治療的患者仍可維持PASI 90應答。
古塞奇尤單抗還曾與諾華公司的司庫奇尤單抗（又稱蘇金單抗，商品名：可善挺）做過“頭對頭”試驗，研究發表在醫學期刊《柳葉刀》上。結果顯示，蘇金單抗起效稍快，而古塞奇尤單抗長期療效或更優，在治療第48周，古塞奇尤單抗治療組實現PASI90緩解的患者比例達到84%，顯著高於蘇金單抗治療組的70%。
不過，有患者代表告訴財新記者，由於上市時間更早，且有境外代購低價優勢，蘇金單抗目前對患者更有吸引力。
多種生物試劑接連上市
晉紅中表示，一系列生物製劑的出現對於中重度銀屑病治療方案產生了巨大影響，一方面，生物製劑起效快速，兩週、四周的時間就能看到明顯療效，經過三至四個月治療，約有80%到90%的人能夠取得比較滿意的療效。此外，使用生物製劑的患者復發次數較少，維持時間長，且副作用減少。
不同銀屑病生物製劑的作用機理有顯著區別，如阿法西普、依法利珠單抗屬於抑制T細胞活化製劑；英夫利西單抗、阿達木單抗、依那西普、賽妥珠西普等屬於TNF-α拮抗劑。此次上市的古塞奇尤單抗則屬於白介素抑制劑。
張建中在去年一次發佈會上表示，白介素抑制劑治療銀屑病效果尤為顯著，但這類藥品儘管早已在國外上市，在中國卻“姍姍來遲”。古塞奇尤單抗進入國內更不算早。
如西安楊森的烏司奴單抗早在2009年就在美國食品藥品監督管理局（FDA）獲批上市，2017年在國內獲批，但直到2019年才正式上市；諾華公司的蘇金單抗最早於2014年在日本上市，也在2019年才進入國內、此次在國內上市的古塞奇尤單抗則早在2017年在美國上市。
張建中將2019年稱作中國銀屑病生物製劑白介素元年，“中國醫生運用白介素抑制劑才剛剛開始。”他說。（詳見財新網“解藥|銀屑病生物藥大PK時代啟幕 藥企爭入醫保”）除烏司奴單抗和蘇金單抗外，禮來的依奇珠單抗（商品名：拓諮）也在2019年進入國內。
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湖北清零背後：新冠“常陽”患者何去何從？ [2020-04-28]
包括武漢在內，湖北所有新冠肺炎確診患者在4月26日實現“清零”， 湖北省、武漢市疫情防控由應急性超長規防控向常態化防控轉變，中央指導組也於4月27日返京。而在這背後，有一類患者，引起了人們的關注。
金銀潭醫院一位醫生向財新記者表示，醫院內目前還有核酸檢測為陽性的患者，但他們已不屬於確診患者，在醫院綜合評估後，這些患者會陸續出院轉入社區隔離點。
國家衛健委醫政醫管局監察專員焦雅輝4月24日在接受央視採訪時提出新名詞“常陽”，並表示，湖北現有在院治療患者中，約有15人是普通型或輕症患者，正在等待新的核酸檢測結果，另有30多人長期核酸不轉陰，他們就是所謂的“常陽”患者。可見，將“常陽”患者從確診患者中剔除，是湖北實現“清零”的關鍵。
大流行手記|4月26日：多國肉蛋奶供應鏈受損 [2020-04-26]
據約翰斯·霍普金斯大學的統計數據，截至北京時間4月26日下午5時30分，全球新冠感染者超過291萬。疫情給農業、食品業造成了衝擊。多國仍在封鎖狀態，餐廳、旅館、學校關閉，人們關上家門，餐廳關門大吉，大量農產品失去了買家，生鮮等易腐類食品市場供需失衡。病毒防不勝防，數家食品加工廠陷入了停擺，供應鏈上下游面臨損失。
美國最大的肉製品加工行業工會聯合食品和商業工人國際聯盟（United Food and Commercial Workers International Union，下稱UFCW）日前在官網上表示，疫情影響下，截至4月23日，估計有10名肉類包裝工人和3名食品加工工人死亡。此外，至少有5000名肉製品包裝工人，以及1500名食品加工工人受到了病毒的直接影響，包括有檢測結果呈陽性者、等待檢測結果者、由於檢疫而錯過工作者等。
新冠檢測試劑出口限制放寬 企業迎利好 [2020-04-26]
新冠檢測試劑出口政策有所“放寬”。自4月26日起，中國新冠檢測試劑盒出口不再需要獲得國家藥監局註冊審批，僅需取得國外標準認證或註冊，同時提交聲明承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求即可。此前，“中國製造”試劑盒在國外多次引發質量風波導致出口政策一度收緊。
4月25日晚，商務部、海關總署和國家市場監督管理總局聯合發文稱，自4月26日起，產品取得國外標準認證或註冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業，報關時須提交書面聲明，承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或註冊的生產企業清單驗放。
此舉意味著，檢測試劑盒出口不再需要“雙證”。一位醫藥行業分析師告訴財新記者，新政將極大利好體外診斷企業試劑盒出口，之前被藥監審批“卡住”的公司，“現在都可以出口了”。
責編|任波
版面|劉登輝 何京蔚
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