全球呼吸機產能之困

本文刊載於《三聯生活週刊》2020年第17期，原文標題《全球呼吸機產能之困》，嚴禁私自轉載，侵權必究

在至今沒有特效藥物的新冠疫情面前，呼吸機成為了決定生死的重要戰略物資。3月底，歐盟委員會披露，全歐洲呼吸機的供應鏈只能滿足需求量的10%；而美國重症醫學會則指出，美國現存的呼吸機數量為17萬臺，未來或將有96萬左右的病患需要配備呼吸機。3月27日，美國正式啟動《國防生產法案》，要求通用汽車、福特等車企生產呼吸機。那麼，呼吸機產能的困境陷於何處？

記者/嚴巖

4月7日，為應對新冠肺炎疫情，西亞特在西班牙馬託雷爾工廠投產急需的呼吸機

當呼吸機決定生死

“目前紐約州的呼吸機數量只夠維持6天。”紐約州長安德魯·科莫（Andrew Cuomo）4月1日在記者會上說。在此之前，他更是頻繁拉響呼吸機短缺的警報，尋求聯邦政府的幫助。在聯邦緊急事務管理署（FEMA）承諾將很快運送400臺呼吸機到紐約時，科莫公開抱怨：“你們真的沒有意識到問題的嚴重性，我需要的是3萬臺！”事實上，科莫在3月31日就向中國下了1.7萬臺呼吸機的訂單，每臺2.5萬美元，“這些呼吸機價格不菲，紐約州現在真的很窮，我最不想做的就是多買一臺根本不需要的呼吸機”。

更令人驚訝的是，科莫在3月31日公開談到，由於各州都缺呼吸機，紐約州陷入了一場和聯邦政府、其他各州，甚至聯邦緊急事務管理局的競標戰，“看看我們陷入的局面，美國的各個州彷彿爭相在eBay上面競拍呼吸機”。

按照美國重症醫學會3月末公佈的數據，美國現存的呼吸機數量為17萬臺，未來估計將有96萬左右的病患需要配備呼吸機。時至今日，美國聯邦政府運營的國家儲備庫公開表示，已經將近一半的庫存運送到各州，目前庫存剩下不到1萬臺。

呼吸機已成為重要的戰略物資，不僅是美國，全球各國當下的儲備均不足。3月25日，歐盟委員會披露，全歐洲呼吸機的供應鏈只能滿足需求量的10%，因而委員會已決定建立囊括呼吸機和防護口罩等的戰略性“拯救歐洲”醫療設備儲備庫。

除了病患激增帶來的缺口，新冠肺炎的特殊性也進一步加大了呼吸機的需求。約翰·霍普金斯醫院（The Johns Hopkins Hospital）衛生系統負責人雷恩·懷特（Ryan White）向本刊解釋：“新冠肺炎的患者需要呼吸機的時間比其他患者的時間更長。患病的老年人居多，老年患者需要更長的時間來恢復，佔據呼吸機的時間更是成倍增加。就我目前看到的情況，在重症監護室裡面插管使用呼吸機的病人，普遍需要兩到三週。從這個角度來說，ICU的病床和呼吸機的數量需求一定是劇增的。”

在底特律聖約翰醫院的ICU病房中，醫生查勒·巴布科科（Charlene Babcock）甚至開啟了一次史無前例的“共享呼吸機”實驗——兩個新冠肺炎病人的床頭連接著同一臺呼吸機。查勒對本刊解釋，常規情況下，每張病床必須配有一臺呼吸機，一臺呼吸機對應著一個呼吸困難的病人，而他的團隊則使用了一個連接器，將呼吸機上的閥門分成2個端口，氧氣被導入兩根呼吸管，“這個小器件也獲得了FDA的緊急使用授權（EUA），允許我們作為最後的手段使用”。

4月9日，德國一家醫院的重症監護室內，醫生在為一名新冠肺炎患者做監護

爭議隨之而來。3月31日，美國重症醫學會（SCCM）、美國呼吸護理學會（AARC）等多個專業協會發表共同聲明稱，即便在過去，也很難為兩個患有普通急性呼吸窘迫綜合徵的患者疏通呼吸，而患有新冠肺炎患者的生理情況更復雜。雖然醫生想通過呼吸機的共享顧及更多病人，卻可能造成更多死亡的後果。

查勒向本刊回應：“我得承認，這確實是一項孤注一擲的措施，我們只是在盡最大的努力做損害控制。我們每個人依靠氧氣維持生命，一個體重為70公斤的人，體內儲存的氧氣含量約為1550毫升，在基礎狀態下，機體的耗氧量約為250毫升/分鐘，體內儲存的全部氧氣僅夠維持機體正常代謝6分鐘左右。缺氧4分鐘的病人即使沒死，腦部也會因此永久性損傷。”他強調，“只有呼吸需求相似的患者才會最終連接到同一臺呼吸機上。”

查勒在採訪期間多次使用“末日”字眼，他堅持認為，在這場至今沒有有效藥物的疫情面前，“如果不做這樣的選擇，醫生只剩下替病人選擇死亡”。而呼吸機，至少是目前被證明能起到緩解病程向重症、危重症轉化的有效方式之一。

中斷的全球供應鏈

全球疫情處於焦灼狀態之下，中國瞬間成為了呼吸機的“訂單大國”，全球訂單自3月初便紛至沓來。

呼吸機制造商思瑞德的臨床總監崔剛告訴本刊，呼吸機是一個依賴全球化產業鏈的行業，呼吸機的研發集中在歐洲，製造組裝在中國，而配套零件則分佈在全球各地。日常情況下，呼吸機需求量很小，而一臺常規的醫用呼吸機又可使用8～10年，是個小眾市場。然而，產業鏈上游的歐洲被疫情席捲，一時捉襟見肘，位於下游製造端的中國就成了救命稻草。但事實上，即便是在關鍵零部件保障供應的情況下，中國的有創呼吸機周產能也只有大約2200臺，更別說目前產業鏈已經中斷了。

“如今真的沒有貨，請不要再添加我詢單問價了。”不久前，呼吸機經銷商嶽德俊在自己的公眾號上寫明。他對本刊說：“湖北武漢疫情暴發期間，國內外的呼吸機廠家基本都在援助，我認識的人都把庫存清空了。相當於全球的渠道商和廠家都在幫助一個省。現在是全球都需要呼吸機，國內已經沒有廠商有現貨了。”

嶽德俊3月10日接到的第一個詢價電話來自黑龍江，對方是做中俄貿易的生意人，對呼吸機一竅不通，就想當出口商做筆生意。自此之後，嶽德俊的手機一天響個不停，清一色開口就問有沒有呼吸機。漸漸地，嶽德俊發現詢價的人都是“外貿小白”，他分析，國外政府一般都走民間渠道，也就是將需求放在當地進口商手裡，進口商隨意發到互聯網平臺，然後一堆對呼吸機一無所知的出口商，就撲向了行業內的經銷商。

呼吸機飛漲的價格也從側面印證了科莫口中的競價有多兇猛：“過去一臺7萬～8萬的機子，現在渠道報價至少25萬起。我還聽說1個小時前後的價格都會不一樣，現在已經有其他國家的大使館在投訴了，一群不懂行的人衝進來擾亂價格體系。”嶽德俊說。目前我國有21家有創呼吸機生產企業，其中8家產品取得歐盟強制性CE認證（安全合格的標誌），如今已有多家在官方賬號上更新聲明函，強調市場上有諸多偽造授權書的經銷商、代理商在加價倒賣呼吸機。

倒賣行為讓很多呼吸機廠家擔心。“做呼吸機這一類的產品，性能和可靠性的驗證是一個漫長的過程。只要有一臺呼吸機在ICU裡面出現故障停機，這個廠家的名聲就毀了。”崔剛告訴本刊。

崔剛解釋，呼吸機是一個“肺通氣”裝置，也就是將氣體送到患者的肺內、再排出肺外，想象中應該是個簡單的裝置，實則不然。人的生存依賴一呼一吸交替往復，但每個人的呼吸頻率都不一樣，醫生需要控制呼吸機輸送氧氣的流量、壓力，讓其在監護病人呼吸狀態的同時，按照設定去維持病人的呼吸。這是一個精密到容不得一點差錯的機器。

4月8日，工信部裝備工業一司副司長陳克龍明確公開表示，社會各界對中國呼吸機企業生產能力要有清醒準確的認識。他提到，“呼吸機是高端醫療裝備，設計、生產和臨床都必須經嚴格驗證和准入。在疫情影響下，通過擴產、轉產實現大規模增產，短期看基本不可能，長期也有困難。截至目前，已向國外供應呼吸機將近1.8萬臺。以全球緊缺的有創呼吸機為例，在關鍵零部件保障供應的情況下，中國的周產能只有大約2200臺，不足全球五分之一”。

3月24日，紐約州長安德魯·科莫在記者招待會上告知紐約州需要至少3萬臺呼吸機來應對疫情高峰

呼吸機制造有多難？

“目前所有的中國呼吸機廠家正在面臨一模一樣的問題：關鍵配件斷貨。”思瑞德臨床總監崔剛告訴本刊。他解釋，一臺有創呼吸機由1000多個配件構成。其中，呼吸機上游組成部件包括壓縮機、傳感器、電路板、過濾器、閥門以及管道等。“一旦缺少一個零部件，組裝區域的工人就無法開展工作，更不用說後續的幾個環節了。”

“比如有個零部件供應商在日本，他們原來的產量一個月在1000個左右，而今年3月份的訂單已經超過了1萬個，相當於這個供應商一個月接了1年的訂單。我們的生產鏈一環扣一環，上游市場產能到達極限，我們自然也受限了。”崔剛告訴本刊，目前最為缺乏的零部件是電磁閥。

思瑞德只生產有創呼吸機，通常在患者病情惡化，無法自主呼吸時，醫生就不得不給患者實施氣管插管或氣管切開，插上有創呼吸機。崔剛在進入呼吸機行業之前是個外科醫生，他強調了呼吸機在臨床上的作用，“總共就兩點，一是呼吸維持，二是呼吸治療。前者容易做到，常出現於急救、轉運的過程中。在重症監護室裡的患者，除呼吸維持外,還需要呼吸治療。也就是對患者的呼吸進行一個管理，可以理解為‘早上機早脫機’，在進行氧氣輔助時，讓患者肺部病情不至於繼續惡化下去”。

4月初，北京思瑞德醫療集團呼吸機生產車間的工人正在做最後的產品檢查（於楚眾 攝）

為了瞭解這類呼吸機生產的特殊性，本刊進入了思瑞德的生產車間。剛走進去，通常在重症病房才會聽到的監測儀器“滴滴滴”的聲音就傳到了耳朵裡——那是呼吸機調試和檢驗區域發出的，工人們正在不同區域各司其職。而呈現在面前的呼吸機生產線，則基本打破了記者腦海中對於一個精密器械製造業的想象。在這裡，沒有機械的流水線，所有組裝、拼裝的工作均由人力完成。

崔剛告訴記者，思瑞德屬於終端產品製造企業，將來自全球各地的零部件組裝完成後，結合自己研發的軟件算法，生產出符合不同需求場景的呼吸機，目標是實現對不同患者精細的呼吸管理。對應這樣的目標，生產區域劃分為三部分：組裝、調試和檢驗。

“一個螺絲釘都不能少。”崔剛提到組裝區域的注意事項，“負責組裝的所有工人都是經過嚴格醫療器械裝配培訓的工人。對於需要保證安全性和可靠性的呼吸機生產來說，少一個螺絲釘都是完全不可以的。”

至於調試區域，則對應軟件算法的驗證完善。軟件算法所控制的，正是呼吸機的精髓所在：呼吸匹配。呼吸機通過測量送氣壓力與流量的節律性變化，提取到患者的呼吸參數，並根據這些參數實時調整，這樣才能達到患者吸氣時主動送氣，患者呼氣時不送氣並保證呼氣通暢。“而且，針對不同的病情，還需要有容量控制、壓力控制等多種模式。這些模式都是廠家的專利，一個成熟的呼吸機制造商必然是花費精力獨立研發這些模式。這些專利作為核心機密自然也不會為各家所共享。”崔剛補充。

在“滴滴”聲的籠罩下，調試工人告訴本刊：“呼吸機上有很多參數，有的參數是一個固定的值，有的參數是一個範圍。研發過程中算法都內定了，但我們在調的時候，得一次次地嘗試，這些數值不會瞬間達到，需要經歷三到四個週期，最終才會處於一個穩定的狀態。”呼吸機作為一個嚴格的醫療器械設備，即便在當下疫情階段，調試的關鍵步驟也必須按部就班，平均一個工人一天最快只能完成兩臺呼吸機的調試。

生產車間的最後一個區域是檢驗，在對產品是否安全有效進行最終確認以外，還涉及一個“老化”的環節，也就是觀察呼吸機在不間斷地使用24小時情況下的狀態。“比如說其中有一個結構件是彈簧，它有批量使用壽命，所以要觀察24小時，看它是否依然表現穩定。”工人告訴本刊。

思瑞德集團臨床總監崔剛（於楚眾 攝）

車企轉產是否可行？

由於呼吸機行業的固有屬性限制了其短時間內提升產能的可能，擁有強大機械製造生產線的汽車行業進入了大眾視野。

3月27日，特朗普正式宣佈動用《國防生產法案》（The Defense Production Act）授予總統的權力，要求通用汽車公司等車企生產呼吸機。而這一天，正好是美國新冠肺炎確診病例破10萬的時間點。

馬斯克3月19日在推特上表示：“如果呼吸機供應短缺，我們可以製造。特斯拉可以生產擁有先進暖通空調系統的汽車，SpaceX可以生產配有生命支持系統的宇宙飛船。製造呼吸機並不困難，只是不可能很快製造出來。”

馬斯克沒有食言。4月8日，特斯拉官方就公佈了好消息——特斯拉版呼吸機的原型機成功研發，並將其基本原理做成了一個視頻。視頻中詳細公開了設計圖紙，包括進氣、過濾後的氣體、升溫、降溫、調速後的氣流等。更為重要的是，圖紙中所有橙色的部件都來自特斯拉的Model 3，車內的空調系統部分零件將作為呼吸機的呼吸閥和過濾器。換句話說，特斯拉呼吸機的機械部件或許解決了產能問題。

“這款呼吸機是有基本功能的原型機。”呼吸機行業工程師李浩敏告訴本刊，“從視頻來看，波形圖能看出壓力控制模式還比較初級。尤其2分25秒處，理想的應該是接近方波，他們的原型機連接的應該是一個靜態的模擬肺，不應該出那樣的震盪波形。而且，原型機到成熟產品還差得比較遠。我個人更看好車企轉產現成的型號，而不是另起爐灶。從原型機另起爐灶的話，要經過零件和算法的調試、失效分析、風險分析、安全設計、可用性設計等等，而如果轉產現成的型號，步驟就少得多。”

呼吸機專家認為，汽車產業的機械製造優勢可能在呼吸機領域得不到有效施展。已在3月31日宣佈與GE醫療部門合作生產1500臺呼吸機的福特汽車在回覆本刊採訪的郵件中坦陳：“對於製造呼吸機這種誤差極小的操作而言，普通的汽車製造機械手根本無法完成，精度更高的機械臂，也需要重新編寫程序並反覆校對後才有可能奏效。這是在現有的生產線上做調試的部分，但即便在上述工作完成之後，還需要克服生產線準備時間長、專業人員籌集等難題。”但無論如何，這款合作生產的Airon A-E型呼吸機在零部件方面有其優勢，福特在回覆中也提到，99%的零部件均由美國本土製造。

另一方面，即便不存在呼吸機零配件短缺的情況，沒有經驗的汽車廠家組裝出來的可能也只是一個空氣泵，而不是呼吸機。這就關乎呼吸機廠家申請專利最多的部分——軟件和算法。呼吸機的精髓“呼吸匹配”功能實現的仰賴於精準的算法模型——呼吸機工作時必須得準確測量、提取病人的呼吸參數，並實時調整，做到病人吸氣時主動送氣，患者呼氣時相對不送氣，這是呼吸機廠商經年累月從臨床獲取的數據與經驗，並不斷調試而得。

“呼吸匹配是呼吸機實現功能的基礎。傳感器和閥門畢竟集成在機器裡面，醫生看上去控制的是機器，但臨床上真正應該關注的是患者肺內的氣體交換。而機器的傳感器所體現的數值，和患者體內真正需要的數值，是無法一開始就順利匹配的。呼吸機的輸出有兩個參數，壓力和體積。假設醫生要往患者肺裡打1000毫升氧氣、30釐米水柱，醫生唯一能確定的是，在閥門打開後，流量傳感器和壓力傳感器的確表面上會分別顯示1000毫升與30釐米，這隻代表硬件端的控制完成了。患者的肺裡是否接收到了1000毫升氣體？不一定。而這些都會受到氣道可能的漏氣或者管子受壓力而膨脹等影響。因而，呼吸機的算法就是建立一個模型，設置很多假設，最終的目標是將模型無限近似於患者的實際需求。”李浩敏解釋。

因此，一部呼吸機的生產，硬件和軟件都不能出錯，這也是車企需要和呼吸機廠家合作的原因。好消息是，李浩敏口中“車企轉產現有型號”的建議有了現成的方案。

3月30日，全球醫療器械巨頭美敦力（Medtronic）宣佈將用全球性的解決方案創造一個“不受限制”的供應鏈——該公司決定公開Puritan Bennett（PB）560便攜式呼吸機的完整設計規範、生產手冊、設計文檔和軟件代碼。換句話說，如果廠家有足夠的合作模式和生產能力，就完全可以生產出一臺美敦力的呼吸機。美敦力CEO歐馬·以賽克（Omar Ishrak）接受採訪時表示，一臺美敦力的呼吸機由來自14個國家100家供應商的1500多個零部件組成。政府對供應鏈的限制措施會導致連鎖反應，從而影響產品在最急需之處的可及性。我們需要的是一個開放的、不受限制的供應鏈。

這是美敦力釋放的一個全球抗疫合作的積極信號。這款PB560呼吸機，最早於2010年投入市場，並且在臨床方面經過了10年多的嚴格考驗。最重要的是，PB560的研發相對來說簡單一些，對於那些沒有經驗的呼吸機新興公司可能是最佳選擇。歐馬·以賽克表示，富士康已聯繫美敦力，雙方正在洽談合作的意願。

無論如何，這段特殊時期看似困難的跨行業合作已經開始了。無論哪家企業最終能在最短的時間內生產出符合救治需求的呼吸機，都將被載入歷史。