1、 概述
華蘭生物工程股份有限公司(前身為華蘭生物工程有限公司)成立於1992年，是從事血液製品研發和生產的國家級重點高新技術企業，並首家通過血液製品行業的GMP認證。 作為國家定點大型生物製品生產企業，公司以雄厚的技術開發實力、領先的技術水平、一流的生產檢測設備、科學規範的經營管理和完善的質量保證體系,在全國同行業企業中處於領先地位。公司先後承擔多項國家、省、市級科技攻關項目，其中外科用凍幹人纖維蛋白膠被列入國家863項目。華蘭博士後科研工作站，河南省生物醫藥工程技術中心和中國科學院生物技術創新與產業化共同基金及中國科學院的多個聯合實驗室的成立，為企業的高成長性和核心競爭力奠定了堅實的基礎。
幾年來公司穩健管理，規範運作，憑藉著技術優勢，凸現了公司的核心競爭實力。通過近二十年的發展，目前華蘭生物擁有二十餘家全資控股子公司，總市值超過280億元，是國內擁有產品品種最多、規格最全的血液製品生產企業，血漿處理能力居國內乃至亞洲首位，主要財務指標連續多年高速增長，創造了生物製藥企業高速發展的奇蹟。
2017年公司實現營業收入23.68億元，較上年增長22.41%;營業利潤9.16億元，較上年增長9.35%;歸屬於上市公司股東的淨利潤8.21億元，較上年增長5.19%。截至2017年底，公司總資產52.19億元，歸屬於上市公司股東的淨資產為46.67億元。
二、核心競爭力分析
公司作為從事血液製品、疫苗研發和生產的國家級重點高新技術企業、國家定點大型生物製品生產企業，以雄厚的技術開發實力、領先的技術水平、一流的生產檢測設備、科學規範的經營管理和完善的質量保證體系，在全國同行業企業中處於領先地位。
1、發展戰略明確，行業地位領先
公司是國內首家通過GMP認證的血液製品企業，能從血漿中分離提取人血白蛋白等11個品種、34個規格的產品，生產規模、品種規格、市場覆蓋和主導產品產銷量均居國內同行業首位，採漿量穩步提升，2017年採漿量創歷史新高。公司目前的血液製品已經覆蓋了白蛋白類、免疫球蛋白類及凝血因子類三大類共計11個產品，是國內同行業中綜合利用率最高和凝血因子類產品種類最為齊全的生產企業之一。
公司2005年成立疫苗公司，目前已成為我國最大的流感病毒裂解疫苗生產基地；公司在2013年與股東共同成立華蘭基因工程有限公司，正式進軍基因重組與單克隆抗體領域，目前曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐單抗、阿達木單抗已獲批臨床，正在按計劃開展臨床研究，德尼單抗於10月份申報臨床研究並被受理；帕尼單抗、伊匹單抗正在進行臨床前研究，爭取儘快申報臨床批件，為公司培育新的利潤增長點。藉此公司在以血液製品為依託的基礎上，發展多樣性的產品組合，進一步強化了血液製品優勢地位，快速做大疫苗產業規模，大力發展重組激素類藥物、抗體藥物，並擴大與國內外優勢企業的戰略合作，培育新的利潤增長點，增強公司的核心競爭力，逐漸形成血液製品、疫苗、單克隆抗體及重組藥物為核心的大生物產業格局；未來的發展戰略清晰，確保了公司持續健康發展。
2、產品研發優勢
公司自成立以來，一直專注於生物製品、基因工程藥物的研究與開發，確定了以技術創新帶動產品創新，以機制創新促進自主創新，以資源配置支持自主創新，以引智引技推進自主創新，以培養人才保證自主創新，以產品創新贏得市場的思路，開始全面技術創新和產品結構調整的發展戰略。近年來公司始終堅持自主研發和產學研結合並重，以實施國家、省、市重大項目為主要抓手，突破了一批關鍵核心技術，目前公司已建立"一站、兩中心、多個聯合實驗室和重點實驗室",為血液製品、疫苗製品及基因工程類產品的研發、生產提供了強有力的科研技術平臺。目前研發中心已形成了重組蛋白的表達和純化、多肽、多糖的結合、生物信息和基因工程、生化分析與製劑、細胞培養與純化、病毒性疫苗、細菌性疫苗、動物免疫及分析等多個相對獨立而又相互關聯的研發平臺，負責組織對影響公司中、長期發展的前瞻性生物技術和產品進行研究。
3、品牌和規模優勢
公司致力於對"華蘭"品牌的建設與管理，創建了以質量為基石、以誠信為根本、以品牌為依託、以市場為導向的良性的自主品牌發展之路。憑藉20多年來安全、穩定、高效的產品質量贏得了廣大用戶的信任，現已發展成為國內品牌影響力最強、最具競爭力的大型生物醫藥企業之一。在國內血液製品、疫苗行業起到引導市場、帶動產業發展和科技創新的龍頭作用，"華蘭"商標被認定為中國馳名商標，並榮膺"國家高技術產業化示範工程企業"、"河南省先進高新技術企業"、"河南省高新技術產業化項目實施先進單位"等稱號。公司經過二十多年高速發展，目前生產規模、市場佔有率均居行業前列，成為血液製品、疫苗產品行業的龍頭企業。
4、管理團隊優勢
公司核心管理團隊成員絕大多數為公司創業團隊成員，在公司任職20多年以上，且從基層做起，對公司有很高的忠誠度。 經營團隊在生物醫藥行業積累了豐富的市場、生產、管理、技術經驗，對行業發展趨勢和市場需求有較強的把握能力。公司在發展壯大的同時，注重培養並留住了一批新的研發技術人員和業務骨幹，同時引進海外專業技術人才，廣泛開展國內外合作，從技術上為產品質量的提升提供保障。公司管理團隊溝通順暢、配合默契，對公司未來發展及行業前景有著共同理念，形成了團結、高效、務實的經營管理理念。
三、公司未來發展的展望
（一）行業現狀及未來發展趨勢
1、血液製品行業現狀、未來發展趨勢
目前國外有20家左右血液製品企業，前五名血液製品企業就佔了血液製品市場份額的70%左右。我國共有近30家血液製品生產企業，大多規模小、產品單一、行業集中度不高，超過半數企業不具備新開設漿站資格。國內血液製品企業單採血漿站數量、產品種類、整體規模上與國外企業仍有一定的差距。近年來，國內血液製品企業通過提高採漿量，擴大生產規模，加之企業間的兼併重組不斷，行業逐步走向集中，2017年國內血液製品企業合計採漿量為8000多噸，中生集團、華蘭生物、上海萊士、泰邦生物的採漿量總和佔全國採漿量的近60%。隨著行業不斷整合及行業集中度的提升，未來將出現強者恆強的格局。
（1）行業壁壘高且監管嚴格 20世紀80年代我國禁止進口除白蛋白以外的血液製品，2001年起不再新批血液製品企業，我國血液製品行業具有極高的行業壁壘。鑑於血液製品的特殊性和極高的安全性要求，國家對血液製品進口也採取嚴格的管制措施並出臺了一系列監管政策，如嚴格的血漿站設立審批和管理制度、原料血漿檢疫制度、藥品質量受權人制度、產品批簽發制度等，從原料血漿採集到血液製品生產銷售各個環節不斷加強行業監管以保障血液製品的質量。
（2）國內外消費結構差異明顯，未來增長空間很大 我國血液製品產品消費結構以人血白蛋白和靜丙為主，合計佔比近80%；其他產品（主要為凝血因子類產品）佔比20%左右；目前國際市場中，免疫球蛋白與凝血因子類產品是應用最為廣泛的血液製品，合計佔比達80%以上。目前國內血液製品企業的收入和利潤低於國外對標企業，歐美髮達國家免疫球蛋白和凝血因子類產品的平均消費量遠遠高於我國，未來隨著我國醫療水平和人均可支配收入的提高，免疫球蛋白和凝血因子類產品將成為行業未來增長的驅動力。
（3）醫保報銷範圍擴大有利於血液製品行業發展 2017年2月，人社部印發了《關於印發〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）〉的通知》（人社部發〔2017〕15號），正式公佈了2017年版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，血液製品中共有人血白蛋白（乙類）、靜注人免疫球蛋白（PH4）（乙類）、人免疫球蛋白（乙類）、破傷風人免疫球蛋白（乙類）、人狂犬病免疫球蛋白（乙類）、人凝血因子VIII（甲類）、凝血酶、人凝血酶原複合物（乙類）8個品種在醫保目錄內。2017年版與2009年版醫保目錄品種沒有發生變化，保險報銷的藥品適用範圍發生了變化：
1）人凝血酶原複合物用藥範圍增加：乙型血友病和伴有因子VIII抑制物的血友病患者；
2）人血白蛋白的用藥範圍增加：重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水且白蛋白低於30g/L的患者。
3）靜注人免疫球蛋白（PH4）的用藥範圍修改為：限原發性免疫球蛋白缺乏症；新生兒敗血症；重型原發性血小板減 少症；川崎病；全身型重症肌無力；急性格林巴利綜合症。（原來範圍為限兒童重度病毒感染和工傷保險）。 藥品報銷範圍的增加，會增加相關血液製品的需求，有利於血液製品行業的健康發展。
2、疫苗行業現狀及未來發展趨勢
十九大報告提出，實施健康中國戰略，完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全週期健康服務，為生物製藥行業的發展提供了方向。疫苗的防控效果強，安全性高，是公共衛生系統中效費比最好的手段之一，在20世紀10項最偉大的公共衛生成就中，通過預防接種控制傳染病位列其中。疫苗對個人的價值在於可以使其免遭疾病的威脅，對社會的價值在於可以促進社會的健康發展，對社會經濟的價值在於可以減少昂貴的醫療費用，增加社會財富。
由於醫療保健體系的架構和管理，我國疫苗市場分為第一類疫苗和第二類疫苗，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。 疫苗也是最具成本效益的疾病預防控制手段。計劃免疫（免疫規劃）實施34年來，麻疹、脊灰、百日咳、白喉四種傳染病總髮病率下降99%以上，共減少發病3億人次，減少死亡400萬人，減少住院費用400多億元。 我國人口基數龐大，全國13億以上的人口基數蘊藏著巨大的疫苗需求，每年約1700萬新生兒，加上全面放開"兩孩政策"的進一步推進落實，給疫苗行業創造了更廣闊的市場和發展空間，市場潛能巨大。
隨著我國經濟社會發展水平的提高和全民醫療保障水平的持續提升，人們對疫苗產品認識不斷加深，社會將越來越多的認識到，疫苗並非狹隘理解的僅為防止傳染病傳播、流行病暴發、保障社會安全和穩定的行政手段，而是一種更加先進、便宜、有效的健康消費產品。 在國際上疫苗企業的集中度較高，以MSD、GSK、輝瑞、賽諾菲為首的四大巨頭市場規模約245億美金，佔據了全球市場的89%。
我國是世界上疫苗產品生產企業最多的國家，我國有30多家疫苗企業生產40多種疫苗產品，新版GMP、藥品招標政策、《疫苗流通和預防接種管理條例》等規範行業市場秩序的措施無疑將加速推動醫藥企業的優勝劣汰，疫苗企業存在併購整合的可能。我國疫苗產業鏈的研發和生產端，以往大部分以國企為主，現在民營企業在蓬勃的發展，研發力量也不斷增強，民營企業數量、生產的疫苗品種均大幅度增加。
從國內企業格局來看，中國食品藥品檢定研究院批簽發數據顯示，第一類疫苗主要由六大生研所佔據最大份額，民營企業比重逐漸增大，外企佔比相對較小；第二類疫苗企業市場競爭較為激烈且民營企業佔據最大，佔比為60%左右，國企佔比為30%左右，而近兩年，外企疫苗品種佔比相對較少，佔比為8%左右。隨著基因工程技術、新興載體技術、佐劑技術以及新的免疫學理論的發展，新興疫苗發展迅速，疫苗的適應症也從傳染病慢慢擴展到了腫瘤等非傳染性疾病，根據預測，到2022年，全球疫苗市場規模將達到353億美元，躍居所有治療領域第5位。
目前來看，國內疫苗行業政策漸釋利好，行業發展漸趨繁榮，隨著國民健康意識、預防意識的提高以及成人疫苗市場的逐步開拓，生物醫藥領域仍然大有可為。
3、單抗行業現狀及未來發展趨勢
單克隆抗體藥物是當今國際醫藥界的前沿領域，科技含量高、經濟效益好，市場前景廣闊。近年來單克隆抗體以靶向性強、特異性高、副反應小等優勢在癌症治療、自身免疫疾病等疑難雜症的治療領域得到了快速發展。在癌症治療中，由於單克隆抗體只是將癌細胞作為靶體，僅對癌細胞進行"打擊"，副作用相對傳統的化療明顯要小得多。單克隆抗體藥物將成為治療癌症和自身免疫性疾病的主流藥物，在未來相當長的時間內保持較高的景氣度，成為全球生物製藥領域的佼佼者。
世界範圍內的單抗藥物年銷售額總計已達數百億美元，單抗藥物成為生物藥物中增長最快的細分領域。2016年單抗藥物在全球十大暢銷藥品排行榜上佔據六個席位，銷售額合計高達538億美元。國內單抗市場無論在銷售規模還是產品數量和種類上都遠不及歐美髮達國家，是因為單抗藥物價格昂貴且大部分需要患者自付，多年來臨床市場受到限制。鑑於單抗卓越的療效經國外多年臨床檢驗獲得普遍認可，2017年新版醫保目錄首次納入2個單抗藥物，並且有6個單抗藥物經談判成功被納入醫保目錄，將成為單抗在國內爆發的導火索，市場需求有望快速釋放。優先審評審批、醫保目錄動態調整等政策成為催化劑，激發企業的研發熱情。
隨著全球單抗品種的專利期逐漸臨近，國內單抗藥物發展空間廣闊，未來10年將是我國單抗藥物發展的黃金時期。國內眾多製藥企業看好單抗市場，紛紛開展單抗藥物的研發。
（二）公司發展戰略
作為我國血液製品、疫苗行業、基因工程藥物研發、生產、銷售的龍頭企業，公司將繼續申請新建單採血漿站並加大對獻漿員的宣傳發動的力度以緩解原料血漿緊張局面，繼續通過工藝優化、新產品開發、技術升級、產品結構調整提高血漿的綜合利用率；做好新型疫苗的研發及現有疫苗的生產和國內外的銷售工作；加快單克隆抗體及基因工程藥物三大生物板塊的研發進度，培育新的利潤增長點，增強公司的核心競爭力，使公司發展成為具有國際競爭力、集血液製品、疫苗、基因工程藥物研發、生產和銷售的大型生物製藥企業。
2018年公司將重點做好以下幾方面的工作：
1、採取有效措施增加採漿量 繼續加強對獻漿員的宣傳發動，努力提升現有單採血漿站的採漿能力；繼續向有關部門申請新建單採血漿站，開拓漿源；加強漿站管理，做好封丘、賀州、博白、滑縣、浚縣、武隆、忠縣、潼南、石柱魚池、雲陽單採血漿許可證的到期換髮工作。
2、繼續加大研發投入、做好在研產品註冊工作 繼續對血液製品生產工藝技術升級，改善產品結構，進一步提高血漿綜合利用率；繼續加大疫苗、基因重組及單克隆藥物的研發投入，通過自主創新，加強研發項目管理，推進公司研發項目的順利實施；繼續推動與中科院等外部科研院所及科研企業的合作，加快創新型疫苗、基因重組及單克隆藥物的研發。 股份公司：將加快重組人凝血因子VIII、重組人凝血因子IX等基因工程藥物的研發工作以及新一代靜注人免疫球蛋白開發；疫苗公司：加快已完成臨床試驗的吸附破傷風疫苗、四價流感疫苗、10ug（小兒劑型）重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）、20ug重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）、凍幹人用狂犬病疫苗的藥品註冊進程，爭取早日取得生產文號並上市銷售。嚴格按照GCP及藥物註冊法規的要求儘快完成H7N9流感病毒疫苗II期臨床、凍幹A群C群腦膜炎球菌結合疫苗III期等臨床研究工作。 重慶公司：按照GCP及藥物註冊法規的要求儘快完成人凝血因子VIII和人凝血酶原複合物的臨床試驗研究。 基因公司：按照GCP及藥物註冊法規的要求加快曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐單抗、阿達木單抗四個單抗產品的臨床試驗研究進度，加快帕尼單抗、伊匹單抗等多個後續產品的臨床試驗申請進度。
3、積極開拓疫苗產品的國際市場 公司積極與國際組織保持溝通，積極參加海外招標，努力開拓國際市場；加快推進ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗WHO預認證工作，爭取早日通過預認證。
4、加強對血液製品、疫苗產品的銷售工作 受以下因素的影響，血液製品市場總體表現出從緊缺向平衡轉變：
（1）人血白蛋白進口量繼續增加，目前已佔國內市場的近6成；
（2）兩票制、藥佔比等多項醫療改革政策出臺後，渠道中經銷商的存貨意願降低；
（3）國內血液製品企業的採漿量逐年增加，競爭加劇。面對上述不利影響，公司將採取積極調整銷售策略，加大學術推廣力度，加強銷售隊伍建設，加強對二、三線城市和三級甲等醫院的銷售佈局等措施做好血液製品的銷售工作。 2016年以來，疫苗行業先後出臺多項法律法規，逐步確立了二類疫苗通過省級公共資源交易平臺招投標、二類疫苗由生產企業直接供應縣級疾控中心、全程可回溯冷鏈系統及一票制等管理制度，疫苗批發企業被依法剔除。公司擁有符合國家GSP要求的完善的冷鏈系統，實現疫苗儲存、運輸無縫冷鏈，通過具有實時溫度監測系統、可遠程自動監測報警的冷藏車，保質保量的將疫苗產品輸送到各縣級疾控中心。2018年公司將進一步加大銷售力度，構建全方位、多層次的營銷網絡體系，做好疫苗產品的銷售。
（三）可能對公司未來發展戰略和經營目標的實現產生不利影響的風險因素
1、產品安全性導致的潛在風險
藥品質量直接關係到患者的生命安全，因此質量控制是醫藥企業生產和管理中的重中之重。公司經營產品為治療類和預防類生物製品，主要風險為產品安全性引致的行業風險。 血液製品的原料是健康人血漿，由於其原材料的特殊性，使得該類製品可能因產品安全問題導致重大醫療事故。同時，由於受科學技術及人類認知水平的限制，仍有許多病毒尚未被人類發現，存在因未知病毒導致血源性疾病傳播的潛在風險；疫苗產品用於大眾人群相應疾病的預防，但因個人體質差異會出現不同程度的不良反應，甚至可能會發生嚴重不良反應（包括偶合反應），若不能依法及時處置，可能導致媒體和消費者對公司產品的不信任，輕則影響產品銷售，重則危害行業聲譽，因此，存在一定的行業風險。
2、單採血漿站監管風險 單採血漿站持續規範運營對血液製品企業的整體經營至關重要。儘管公司對各下屬單採血漿站在漿源拓展、血漿採集及漿站管理等方面均建立了一整套規範管理制度，積累了豐富的管理經驗，但未來仍然存在因管理疏忽而面臨處罰的風險。
3、毛利率下降的風險 原料血漿成本佔公司總生產成本的比例較高，是影響公司血液製品成本的重要因素，隨著獻漿員營養費的不斷提高，血漿的成本在逐漸上升；隨著原料血漿採集量的增加，血液製品企業之間的競爭加劇，價格存在波動的可能，血液製品綜合毛利率存在下降的風險，可能對公司利潤造成一定影響。
4、新產品開發或低於預期的風險 研發的過程中可能會存在現有技術水平和條件下難以克服的技術困難，或由於國家政策因素、市場因素、產品設計缺失、臨床效果不佳、成本超出預估等因素造成研發進度延遲或研發產品失敗等方面的風險，給公司的發展造成一定的影響。
(資料來源，公司官網以及年報，個人觀點，不構成任何投資建議）
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