大盤狗屎行情,醫藥股也難保全。5月底,醫藥股就開始了"倒春寒"。
這裡,小妞想給大家打一針強心劑:醫藥雖然突現"倒春寒,但今年醫藥牛市行情依舊不改。
相信有很多人跟小妞一樣堅信這一點,背後的邏輯不再多說。
數據是最有說服力的。過去十年,醫藥板塊跑贏滬深300次數居多,這足以證明醫藥板塊是投資常青樹。
所以,醫藥粉們不必過於恐慌。抓住好股,才是王道!
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一、為什麼說單抗大有所為
1.行業增速快+空間大+盈利能力強
巴菲特說,投資就像滾雪球,最重要的是發現很溼的雪和很長的坡。單抗就是一個好生意,坡很長很陡,雪很溼。
全球抗體類藥物銷售額從2011年的不到500億美金增加到2017年的1060億美金,7年的複合增長率為11.50%。
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2.政策扶持
(1)審批加快
醫藥行業受政策影響較大,2015年以來醫藥方面的政策明顯對行業有利,在二級市場上表現也較為明顯,尤其是自2018年以來,醫藥板塊爆發,更是證明了在政策扶持下,今年醫藥的牛市行情。
從FDA數據來看,2014年開始明顯加速,2017年達到創紀錄的10個/年,最近4年上市的抗體數量已超過過去20年的總量,抗體上市速度大大加速。我們認為隨著新的抗體類藥物的上市,抗體類藥物的銷售額將進一步增加。
從排隊等候評審的註冊申請數量來看,藥監局評審進度明顯加快,排隊數量明顯減少。另外,從藥監局公佈的批納入優先評審的藥物清單來看,第29批有安進、優時比、葛蘭素克的三個單抗品種擬納入優先審評,第28批有恆瑞醫藥、君實生物、信達生物的三個單抗品種入圍。藥監局對單抗藥物的納入優先評審,對於國內單抗研發企業來說無疑是極大的利好。
(2)進醫保,且不佔藥佔比
2017年10月,國家醫保談判目錄公佈,曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、雷珠單抗、康博西普等降價進入談判醫保。降價最多的曲妥珠單抗竟然賣斷貨,可見,單抗進入談判醫保對產品放量有著極其重要的意義。
另外,2017年4月以來,包括重慶、安徽、廣東、海南、天津、浙江等省市相繼發佈文件,明確談判品種不納入藥佔比。在醫保控費的大背景下,這些進入談判醫保目錄的單抗優勢十分明顯。
3.單抗霸屏全球十大暢銷藥,國內空間仍然很大
藥品銷售額超過10億美金則被稱為"重磅炸彈",從終端使用情況來看,抗體類藥物名副其實的重磅炸彈。2017年全球銷售前10的藥品中8個均為生物藥,傳統小分子藥物僅有2個。
反觀國內,前十大品種多數是過期原研藥和獨家中藥注射劑,其中立普妥、波立維等多數針對心血管慢性病;而腫瘤領域輔助治療產品為主,產品的可及性較差。對標國外,國內的單抗產品空間巨大。
4.單抗原研藥專利即將到期
對於生物類似藥而言,行業發展的最大動力來自於原研生物藥的專利到期。根據IMS統計,銷售額約合800億美金的將在2020年前陸陸續續到期。其中最大的阿達木單抗2017年銷售額越184億美金,將在2018年歐洲專利到期,美國專利已於2018年到期。2017年銷售額超越71億美金的英夫利昔單抗已於2016年歐洲專利到期。
二、國內市場機會在哪裡?
從國內市場來看,目前生物類似藥的研發集中在阿達木單抗、英夫利昔單抗、依那西普、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利已經過期或即將過期的幾大單抗品種上。
1.利妥昔單抗
· 原研廠家:羅氏
· 2017年全球銷售額:77.2億美元
· 適應症:非霍奇金氏淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、類風溼性關節炎、肉芽腫病
· 美國專利到期時間:2018年
· 進入中國市場時間:2008年4月
· 國內研發進度:復宏漢霖、神州細胞和信達生物進入臨床三期,其中復宏漢霖最快。
2.貝伐珠單抗
· 原研廠家:羅氏
· 2017年銷售額:69.9億美元
· 適應症:結直腸癌、肺癌等
· 美國專利到期時間:2019年
· 進入中國市場的時間:2004年獲FDA批准上市,2010年2月進入中國。
· 國內研發進度:國內齊魯製藥、信達生物、復宏漢霖、百奧賽臨床進展較快,其他公司產品多處於臨床早期或臨床前開發階段。
3阿達木單抗
· 原研廠家:艾伯維
·
適應症:類風溼關節炎、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病· 美國專利到期時間:2018年
· 進入中國時間:2012年12月獲FDA批准上市,並於2010年2月進入中國
· 2017年全球銷售額:184.3億美元(全球排名第1,連續第6年摘得全球藥品銷售榜桂冠,被稱為"藥王",預計至2020年仍會繼續蟬聯冠軍)
· 國內研發情況:預計國內首個阿達木單抗生物類似藥將在2019年-2020年上市,復宏漢霖、百奧賽、信達、浙江海正均已進入臨床三期。
4.英夫利昔單抗
· 原研廠家:強生
· 適應症:類風溼性關節炎、克羅恩病、銀屑病等自身免疫性疾病
· 美國專利到期時間:2013年
· 2017年全球銷售額:63.15億美元
· 進入中國時間:2007年
· 國內研發情況:國內方面,上海百邁博走得最快,現已處於報產階段,海正藥業和嘉和生物緊隨其後,進入臨床三期,其餘廠家在臨床早期階段。
5.曲妥珠單抗
· 原研廠家:羅氏
· 2017年全球銷售額:73.3億美元
· 適應症:HER+2乳腺癌
· 美國專利到期時間:2019年6月
· 進入中國時間:2002年
· 國內研發情況:目前,三生國健的曲妥珠單抗生物類似藥賽普汀,在臨床自查中撤回報產申請。復宏漢霖的研發進展最快,最快可能在2019年上市,除此之外,嘉和生物、安科生物也均在臨床三期階段,競爭較為激烈。
6.依那西普
· 原研廠家:安進/輝瑞
· 2017年全球銷售額:78.85億美元
· 適應症:治療類風溼性關節炎、強直性脊柱炎及其他自身免疫性疾病
· 美國專利到期時間:2012年10月。
三、A股推薦標的
重點推薦上市公司:復星醫藥、麗珠集團、華蘭生物、沃森生物、康弘藥業;關注:海正藥業、上海醫藥、安科生物。單抗重點品種及進度如下表:
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