本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，健康元藥業集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊批件》。現將相關情況公告如下：
一、藥品批件主要內容
藥品通用名稱：吸入用複方異丙託溴銨溶液
英文名/拉丁名：Compound Ipratropium Bromide Solution for Inhalation
劑型：吸入溶液
申請事項：國產藥品註冊
藥品上市許可持有人：健康元藥業集團股份有限公司
藥品生產企業名稱：深圳太太藥業有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品批准文號。
二、藥品研發及相關情況
吸入用複方異丙託溴銨溶液通過異丙託溴銨和硫酸沙丁胺醇複合給藥，可同時作用於肺部的毒蕈鹼和β2-腎上腺素受體，舒張主氣管至終末細支氣管呼吸道平滑肌，適用於需要多種支氣管擴張劑聯合應用的患者，用於治療氣道阻塞性疾病有關的可逆性支氣管痙攣，療效優於單一給藥，為中重度哮喘和COPD病人的臨床用藥。本公司首次提交本品註冊申請的受理時間為2017年09月07日（受理號：CYHS1700324）。
截至本公告日，吸入用複方異丙託溴銨溶液累計直接投入的研發費用約為人民幣623.84萬元。
三、同類藥品市場狀況
目前，國內已上市銷售的吸入用複方異丙託溴銨溶液僅為勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的“可必特 ”。根據IQVIA數據，該產品2018年國內銷售額約為人民幣34,344萬元。
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站及鹹達數據庫顯示，截至本公告日，國內除原研產品外，只有本公司取得該品種註冊批件。另有1家企業已提交該品種的註冊申請，目前正在審評審批中。
四、風險提示
本公司在取得藥品註冊批件後，需通過GMP認證後方可生產並上市銷售，製劑產品銷售業務易受到國內醫藥行業政策變動、招標採購、市場環境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
健康元藥業集團股份有限公司
二〇一九年四月十日
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