华道生物余学军：创新CAR-T全产业链，做老百姓用得起的细胞药物

“做老百姓用得起的CAR-T药物

”这句话，在短短一个多小时的采访中，余学军博士提到了5次。这句听起来充满情怀的话，背后承载着的是一家张江制药企业对行业变革的决心，一位血液科医生对患者的仁心，让天价药变成亲民药。

从2014年开始着手CAR-T转化到2017年带领18人团队创立华道生物再到2019年完成新开源亿元B轮融资，五年时间里，余学军一直在探索着中国细胞产业化路径，致力于实现细胞关键制造设备的国产化与智能化。

目前，华道生物在CAR-T细胞产品研发方面，除自主研发的细胞药物HD CD19-CART细胞已获得开展r/r B-ALL（难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病）和r/r B-NHL（难治或复发的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的临床试验(IND批文：CXSL1800061)，正在积极探索CAR-T细胞在实体肿瘤方面的应用。在CAR-T细胞产业技术领域，华道生物已经打造出了CAR-T细胞制品生产全产业链生产体系，将大大缩短国内CAR-T细胞产品产业化进程，有望将百万级的CAR-T药物成本降到亲民、医保可支付。

创业初衷——为肿瘤患者带来生的希望

余学军在医疗和制药行业已经摸爬滚打了近30年，本科就读于第四军医大学 ，研究生就读于第二军医大学，曾担任第二军医大学附属长海医院血液科医生。对于这段与死神赛跑的过往经历，余学军用“太痛苦了”来形容。看着病人承受巨大疼痛却对生有着热切渴望，看着病患家庭在昂贵医药费面前无能为力却又继续背负，这些不断重复上演的场景，让他深感压抑，从而不想再做医生：“每天看着这些太累、太痛苦。”

之后，余学军开始在企业家的道路上续写对医疗的执着。他先后加入过交大昂立、吉凯基因等生物药企，并于2014年担任吉凯基因CAR-T项目负责人，主导开发了慢病毒载体GMP生产车间和GMP工程化细胞制备中心，实现病毒工业化生产和细胞制备的动态可追溯。

其实，那时候国内CAR-T发展还远不如现在这么火热，也是用实验室的方法在做。刚开始，余学军也想过直接购买，但跟国外的一些机构谈过合作后，高昂的设备成本让他直言没法合作。而且国外的制备工艺并不是个性化地针对CAR-T本身而研发的，种种因素堆叠，让余学军产生：“既然合作不了，那就只能自己做。”

要如何做？余学军多年临床医生和药企老总的经验，让他对做药有着极高敏锐性，知道什么符合制药规范，也深知中国患者的支付能力，所以他那时就将CAR-T以药的路径在走，开始思索中国CAR-T产业技术问题。除了攻克病毒工艺，建立起慢病毒载体GMP生产车间，取得技术突破外，当时还有一件事的发生，让余学军对CAR-T治疗有了更深层次的社会责任感和使命感。

在余学军的办公桌上，放着一张与患者的合影。照片中的女孩，是余学军曾用CAR-T治疗挽救回的白血病患者。从2015年5月骨髓移植后复发接受CAR-T临床试验治疗，到17年9月回归校园，如今四年过去了，当年19岁的少女正以健康的姿态回归正常生活，享受着生的快乐。这件事，给余学军的内心带来极大震撼，每每回想起，他总会觉得自己肩头的担子又加重了几分。

技术创新——攻关CAR-T治疗全产业链

虽然CAR-T治疗已经成为公认的癌症治疗利器，但在这背后仍然存在不少问题，比如昂贵的定价。从国际定价来看，CAR-T药物普遍在200-300万之间，这在中国市场极少有患者能负担得起。对此，余学军认为：“CAR-T既然是药，抗肿瘤的药，那就应该让80%～90%的患者能够治得起。”在他看来，如果老百姓治疗不起，CAR-T哪怕有再好的疗效，这也是没有社会意义的一件事。

谈及如何做老百姓用得起的CAR-T药物，余学军坦言这不是一句空话，而是华道生物实实在在在做的事情。从2014年开始，余学军就在探索细胞治疗国产化路径。不同于很多CAR-T企业通过单纯生物技术突破来解决“细胞药物高昂”问题，余学军选择的是

打通全产业链，将产业技术的每一个环节进行创新，让关键设备、耗材、试剂等都变成自己的，从而压缩细胞生产成本。

细胞治疗全产业链包括生产、运输、仓储、一次性耗材以及运营管理等，是一项软硬件结合的系统工程。其中细胞生产的关键设备、耗材、试剂目前大多数还是依赖进口，价格非常昂贵。就以设备为例，一套符合GMP要求的细胞生产设备价格在均价250万以上，一年只能治疗30个病人。若是想治疗3000个病人，则需要购买100套，那光买设备就高达2个多亿。在此情况下，华道生物花了近4年时间，开发出了细胞全自动全封闭细胞制备设备，成本只有国外的1/15到到1/20。

“只有通过一个一个产业路径技术的创新以及设备、耗材、试剂相关产品的国产化，才能真正把成本降下来。”目前，华道生物已经构建起了自己的细胞全产业链链条，通过智能化的方式建立起了CAR-T细胞产品研发生产全产业链生产技术体系，包括CAR-T细胞生产关键生产设备(全自动全封闭细胞生产设备)、一次性耗材、智能化细胞液氮冷链转运、智能化细胞药物液氮储存设备以及即将在松江基地量产的CAR-T细胞仓储设备，具有完全的自主知识产权，可大大推动国内CAR-T细胞产品产业化进程，同时也符合国家“智能制造”大的发展方向。

引领行业——做中华有道德的企业

“没有相关技术背景作为产业支撑，前面这条路风险是非常大的。只有把这条路打通了，你自己的产品线才能往下走，而它也可以变成一种平台。”当前CAR-T已经成为国内生物药研发的热门领域，相关企业不下百家，但其中不少只是专做细胞药物的研发，他们没有后续产业化的能力。

因此，在做自己的CAR-T药物之外，余学军也希望华道生物能够帮助

纯研发企业，通过开放细胞治疗技术转化平台加快更多CAR-T产品的落地。采访时，他还给笔者进行了生动的类比，华道生物所做的工作就好比修高速公路。当这条高速公路修好时，上面有几辆车是华道自己的，其他的则是别人的，为他们提供便利。

除了与企业合作以外，这个平台还可以与医疗机构合作，与各科室临床专家共同开发药品，将他们的专利成果变成落地产品，实现技术成果的转化。这样的合作模式，也体现了平台的三个特点：

成本共享、生产技术共享以及产品收益共享。对此，余学军毫不避讳提及自己的目的，快速推进产业的发展。他说，通过产业技术的创新，可以将生产成本做到极致，那样就对药物定价有一定的自主权，最终让所有从华道平台上面出来的药物，都能成为国内老百姓能够用得起的药。这是华道生物初心所在，正如公司名字所言：做中华有道德的企业。

对于华道发展的每一个关键节点，余学军都目标清晰，坚定前行。就像当前很多CAR-T企业均处在临床I期阶段，无法快速进入II期。因为II期就必须在生产基地上固化生产工艺，若采用进口设备，成本很高将导致后期不具备自主定价权，这让很多企业陷入了犹豫。但华道生物一开始选择的就是在后端产业技术上发力，“虽然做药的进程比别人慢，但我不怕，因为我们打通了产业化路径，只要有药上市，未来将迎来爆发。”余学军如是说。

华道生物走在了行业前列，但创新的脚步一直未曾停歇。在药物靶标研究方面公司也具有完整的开发体系，研发产品包括白血病、消化道肿瘤等多种肿瘤，其中

CD19 CAR-T已经治疗70多例白血病肿瘤患者，效果显著。可以说，不管是制药平台还是药物研发，华道生物都在迎难而上，厚积薄发。

就在今年7月，公司成功完成新开源1亿元战略融资。并且新开源明确表示，这不是一次性而是长期的持续性战略“投资”，足见资本市场对华道生物发展路径的看好。在产业基金的加持下，下一阶段华道生物将继续进行

CAR-T药物研发及CAR-T产业化技术创新。此外，华道生物在上海松江打造15000平米的全产业链生产基地，也将于今年年内正式动工，生产基地的CAR-T药物年产能将达10000例份，这是一个非常惊人的数字！

在“蓝海”渐显的CAR-T江湖里，多少企业随风逐浪，抢占先机。但华道生物一直都很从容，脚踏实地寻找着产业落地“支点”，撬动起属于自己的CAR-T产业化道路。长路漫漫，未来可期，用余学军的话说，“把产业链建立好，让大家看到怎么回事。沿着这条路走下去，我能做到真正的自主定价权，做出老百姓吃得起的CAR-T药物。”