8月6日，記者從省食品藥品監管局獲悉，近日我省又有兩個品種3個批准文號藥品通過國家藥品監督管理局仿製藥質量和療效一致性評價，並收錄入中國上市藥品目錄集。至此，我省通過仿製藥質量和療效一致性評價文號總數已達7個，包括四川維奧製藥有限公司蒙脫石散、四川科倫藥業股份有限公司草酸艾司西酞普蘭片、四川匯宇製藥有限公司注射用培美曲塞二鈉、成都倍特藥業有限公司頭孢呋辛酯片等藥品。
所謂仿製藥質量和療效一致性評價，就是仿製藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平，而仿製藥即指在原研藥專利到期後，仿照其工藝生產的藥品。在我國共計約10.5萬個化學藥品中，超過90%都是仿製藥，堪稱“仿製藥大國”，但仿製藥質量和療效參差不齊，總體質量與原研藥有差距，有的甚至是安全的無效藥。
而正因如此，仿製藥一致性評價經過多年醞釀，已經到了箭在弦上的時刻。根據國家相關要求，2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體制劑，除開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種外，其餘都應在2018年底前完成一致性評價，逾期未完成的，將不予再註冊。這其中我省就有110家企業生產的136個品種、880個基藥批准文號須開展一致性評價，而到目前我省僅有7個文號獲批。
一粒維生素C，全省有67家企業在生產；一盒複方板藍根顆粒，也有48家川藥企業在生產，每當醫院對上述藥品公開招投標時，僅省內就有67家藥企來競爭維生素C中標權，隨之而來的則是價格倒掛、惡性競爭,甚至摻假作假……“一致性評價後，這種現象將不復存在，生產同一種藥品的企業很有可能僅餘下3-5家，且質量和療效將上升一個檔次。”省藥學會相關負責人認為，在同類藥品中，那些科研實力強並且較好地積累了臨床數據的企業才能爭取時間搶得先機，因為這不僅是一場殘酷的科研能力的戰爭，同樣也是財力的比拼。“從國家頂層制度上看，一次性評價就是要淘汰那些低水平的重複生產和沒有實際生產的‘殭屍批文’，鼓勵藥企自主創新研發新藥。”
根據國家相關規定，通過一致性評價的仿製藥會在藥品招標和政府採購的過程中獲得一定的優勢，這有助於幫助真正有效的仿製藥提高市場份額。如要求“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”而如果企業沒有搶到先機則後果很嚴重，因為“自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊”。
閱讀更多 成都全搜索新聞網 的文章
