11.28 “特別的問給特別的你”神州細胞完成科創板“初試”

欲以技術優勢叩開科創板大門的神州細胞,28日提交併披露了問詢賽道的首份問答。35個問題、561頁回覆,圍繞公司核心技術,涵蓋公司治理財務,神州細胞交出了一張“全景掃描圖”。

據招股書申報稿,神州細胞是一家創新型生物製藥研發公司,專注於研發和產業化惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等疾病治療和預防的生物藥產品。目前,公司已建立起覆蓋生物藥研發和生產全鏈條的技術平臺,並自主研發了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產品管線。

“尚未盈利且存在累計未彌補虧損”,這一迥異於傳統主板申報企業的面貌,讓神州細胞選擇了科創板為未盈利的重要創新類公司“量體裁衣”的上市標準五。

特別的問給特別的你,“初試考題”要求公司逐項說明論證其符合第五套上市標準的理由和依據。在“預計市值不低於人民幣40億元”、“醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展II期臨床試驗”的“報考條件”下,神州細胞對自身硬件作了全面闡釋。

根據一問“答卷”,截至目前,公司已完成2輪機構投資者的投資。2018年2月完成首輪融資後,公司估值為人民幣63 億元。今年4月2輪完成後,公司估值躍升至110.85 億元。公司預計其IPO市值將不低於40億元。

而在核心產品的研發進展上,神州細胞表示,截至今年9月30日,公司獨立自主研發的處於臨床階段和臨床前研究階段的生物藥產品管線包括21個創新藥品種和2個生物類似藥品種,正在開展7項III期臨床研究、5項II期臨床研究和4項I期臨床研究。與此同時,國家藥品監督管理局已受理 SCT800首輪上市申請,公司預計於近期提交SCT400 新藥申請。

除了申報條件外,研發實力亦是監管考察的重點。招股書顯示,神州細胞及其子公司共擁有7項已授權專利及25項正在申請中的專利。圍繞上述專利是否存在糾紛,公司是否存在合作研發、研發外包、引進授權等與第三方合作的商業模式等,一輪問詢進行了細究。

公司回覆稱,其全部生物藥產品管線的核心技術環節均為自主研發完成,不存在合作研發或引進授權的情形,且對研發外包服務公司不存在重大依賴。

手握技術,何時能實現產品轉化?“初試考題”直指,雖然神州細胞的中晚期研發管線數量超過了平均水平,但公司目前還沒有獲批上市的品種,還沒有建立商業化的市場推廣和銷售團隊,且部分產品的臨床研究進度靠後且競品較多。

對此,公司的回應頗為淡定。“前期研發中並不以追求研發速度為目標,而是以研發出能解決生物藥可及性、滿足臨床用藥需求且具有潛在市場競爭力的生物藥為核心目標,穩步推進產品管線的研發進度。”

研發可以慢工出細活,澄清卻要快刀斬亂麻。一問答卷中,神州細胞專門就媒體對於公司財務數據混亂,股東突擊入股等質疑,花了11頁篇幅進行解釋。

據回覆,保薦機構認為,公司“不存在財務數據明顯異常無法合理解釋的情形,也不存在財務數據混亂的情形。”此外,由於公司尚處於產品研發階段,持續投入且累計虧損較大,公司於今年3月引入新股東,系正常的融資行為。


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