圖為北京科林利康醫學研究有限公司董事長、首席科學官劉川。
新修訂《藥品管理法》的創新包括理念創新、制度創新、體制創新、機制創新、方式創新和戰略創新等。尤其是從藥品全生命週期風險管理的角度，要求建立和健全與臨床研發有關的藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等，並要求藥品上市許可持有人應對藥品的臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。在新修訂《藥品管理法》發佈後，我們公司多次組織全體員工進行培訓學習，從完善質量管理體系要求入手，使全體員工對新修訂《藥品管理法》有全面的認識，為全面提升公司質量管理水平打下堅實基礎。
新修訂《藥品管理法》對藥品信息形式做了清晰的描述，指出開展藥物臨床研究，應當符合國家有關規定，有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性；申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。所有的藥品信息應當做到可追溯性。這些都與科林利康的企業文化和核心價值觀"質量、效率、誠信、關愛"相吻合，這更堅定了我們服務創新藥物研發，為人類健康助力的決心和信心。
新修訂《藥品管理法》的"嚴"體現在要求建立"科學、嚴格的監督管理制度"上，藥品監管部門對藥品上市許可持有人和藥物臨床試驗機構等遵守藥物臨床試驗質量管理規範等情況進行檢查，監督其持續符合法規要求將成為常態。為此，科林利康必須在臨床試驗規程管理中努力做到不忘初心，敬畏法規。科林利康人按照新修訂《藥品管理法》自覺行事，是企業發展的基礎和目標。
分享到:
閱讀更多 中國醫藥報 的文章
