中國青年報客戶端訊（林藝萍 中青報·中青網記者 陳強）由廈門大學夏寧邵教授團隊與海滄生物醫藥基地廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司聯合研製的“新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）”，日前通過國家藥品監督管理局應急審批，獲准上市。這是全球首個雙抗原夾心法化學發光新冠病毒檢測試劑。
據介紹，該試劑採用雙抗原夾心法檢測血液樣本中的新冠病毒總抗體（包括IgM、IgG和IgA等各種抗體類型），從方法學上保障試劑具有更高的靈敏度和更好的特異性，同時還具備隨到隨檢、全自動高通量、29分鐘出結果等優點，可明顯提高一線醫療機構的檢測效率。據悉，該試劑盒已正式投產。
核酸檢測是直接檢測病毒，對於樣品採集要求很高，如果未能獲得滿意的下呼吸道標本，用通常的鼻咽拭子標本進行檢測的靈敏度不夠高。抗體檢測是檢測人體血液中感染病毒後產生的特異性免疫反應產物（抗體），採用一般的血清或血漿標本就可以進行檢測。
該試劑可與核酸檢測結合，可用於臨床病例及密切接觸人群的篩查管理、高危地區入境人員和高流行區復工復學人群篩查、恢復期患者高抗體滴度血漿篩查、發現無症狀感染者、揭示高危人群特點和搜索潛在動物宿主等流行病學研究等，具有重要的臨床和公共衛生應用價值。
據萬泰凱瑞總經理孫旭東介紹，該產品的研發從1月15日啟動，歷時49天獲批上市，目前月產能達到100萬人份以上。
此前，已向湖北武漢的同濟醫院、協和醫院、火神山醫院、雷神山醫院、中南醫院、湖北省疾控中心等醫療機構以及深圳市第三人民醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、仙桃市第一人民醫院和昆明市第三人民醫院等單位捐贈近9萬人份，用於臨床試用和評價。
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