為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對對乙酰氨基酚常釋及緩釋製劑說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有對乙酰氨基酚常釋及緩釋製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照對乙酰氨基酚常釋及緩釋製劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2020年5月20日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
上述對乙酰氨基酚常釋及緩釋製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀對乙酰氨基酚常釋及緩釋製劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件
1.對乙酰氨基酚常釋製劑處方藥說明書修訂要求
2.對乙酰氨基酚常釋製劑非處方藥說明書修訂要求
3.對乙酰氨基酚緩釋製劑說明書修訂要求
國家藥監局
2020年2月20日
附件1對乙酰氨基酚常釋製劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項
【不良反應】項增加以下內容：
1.有報道，極少數患者使用對乙酰氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死鬆解症（TEN）、Stevens Johnson綜合徵（SJS）、急性泛發性發疹性膿皰病（AGEP）。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。當出現皮疹或過敏反應的其他徵象時，應立即停用本品並諮詢專科醫生。
2.過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。
二、【禁忌】項
【禁忌】項增加以下內容：
對本品過敏者禁用。
三、【注意事項】項
【注意事項】增加以下內容：
1.嚴重肝損傷：超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食慾不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥並就醫，建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2g。
2.過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用。
3.應儘量避免合併使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用。
4.N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）
附件2對乙氨基酚常釋製劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項
對【不良反應】項中提及皮疹可自行恢復的，須刪除“自行恢復”。
【不良反應】項增加以下內容：
1.偶見皮疹。有報道，極少數患者使用對乙酰氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應。
2.過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。
二、【禁忌】項
【禁忌】項增加以下內容：
對本品過敏者禁用。
三、【注意事項】項
【注意事項】增加以下內容：
1.當出現皮疹或過敏反應的其他徵象時，如用藥後出現瘙癢、皮疹，尤其出現口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應立即停藥並諮詢醫生。
2.過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用。
3.因過量使用對乙酰氨基酚有引起嚴重肝損傷的報道，應嚴格按說明書使用。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食慾不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥並就醫。建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2克。
4.應儘量避免合併使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮痛藥的藥品，以避免藥物過量或導致毒性協同作用。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）
附件3 對乙酰氨基酚緩釋製劑說明書修訂要求
一、統一增加警示語
“過量使用對乙酰氨基酚緩釋製劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙酰氨基酚發生肝損傷的風險更高。”
二、對乙酰氨基酚緩釋片
【用法用量】項下將用量修改為：“成人和12歲以上兒童一次1片，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。”
【不良反應】項下增加“過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。”
【注意事項】項下增加“嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適症狀，均應立即就診。”以及“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”
三、對乙酰氨基酚緩釋幹混懸劑
【用法用量】項下將用量修改為：“成人和12歲以上兒童一次1包，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。”
【不良反應】項下增加“過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。”
【注意事項】項下增加“嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適症狀，均應立即就診。”以及“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”
四、氨酚氯雷偽麻緩釋片
【適應症】項下刪除“季節性過敏性鼻炎”
【藥物過量】項下在“對乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”
五、氯雷氨酚偽麻緩釋片
【適應症】項下刪除“季節性過敏性鼻炎”
【不良反應】項下在“對乙酰氨基酚”段增加“長期使用、短期內超劑量使用對乙酰氨基酚均可造成嚴重肝損傷。”
【注意事項】項下增加“嚴重肝損傷：超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食慾不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥並就醫。N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜儘早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）
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