光谷7個新冠病毒檢測產品獲歐盟准入

3月16日,從湖北省科技廳獲悉,武漢明德生物科技股份有限公司、武漢康錄生物技術股份有限公司研發的7個新冠病毒核酸檢測產品獲得歐盟CE准入,擁有進入歐盟市場資格,將為全球疫情防控提供有效檢測工具。

3月13日,武漢明德生物科技股份有限公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、核酸提取試劑、新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)、血氣分析儀、血氣檢測試劑盒、高敏C反應蛋白(hs-CRP)檢測試劑盒共6個產品獲得歐盟CE准入,擁有進入歐盟市場資格。

光谷7個新冠病毒檢測產品獲歐盟准入

(圖片說明:顯示新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得准入的文件截圖 圖源:明德生物微信公眾號)

3月14日,武漢康錄生物技術股份有限公司研發的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),成功獲得CE認證。

光谷7個新冠病毒檢測產品獲歐盟准入

(圖片說明:新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)圖源:武漢康錄生物技術股份有限公司)

明德、康錄兩家企業,均為光谷高新技術企業。

CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場"CE"標誌屬強制性認證標誌,產品要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼"CE"標誌,表明該產品符合歐盟醫療器械相關指令的符合性要求,目前已完成歐盟主管當局登記註冊,具備歐盟市場的准入條件。

光谷科技企業研發的7項產品獲得CE准入,可在全球多個國家和地區進行銷售,將為全球疫情防控工作提供有效檢測工具。

01.武漢明德生物科技股份有限公司

武漢明德生物科技股份有限公司,國家高新技術企業。成立於2008年,坐落於國家生物產業基地武漢光谷生物城。是一家專業從事體外診斷試劑及配套儀器(POCT\\分子診斷\\化學發光\\血氣等)產品以及胸痛中心、卒中中心、心電網絡等醫療服務的國家高新技術企業。公司於2018年7月10日在深交所掛牌上市。

02.武漢康錄生物技術股份有限公司

武漢康錄生物技術股份有限公司,國家高新技術企業。坐落於國家生物產業基地武漢光谷生物城。主要以腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病精準醫療診斷產品為戰略方向,是一家集研發、生產、銷售和檢測服務為一體的高新技術企業。


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