剛剛！抗議物資出口限制調整，沒有國內註冊證不予出口

《公告》中明確，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書（相關注冊信息見附件2），符合進口國（地區）的質量標準要求。

海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。

出口規則的變動，也就意味著，從今天（4月1日）開始，沒有國內註冊證的上述防疫相關物資將不予出口！

市場監管部門嚴格規範管理，大批企業出口證被取消

事實上，此前相關抗疫物資的出口只需要拿到相應的海外銷售資質，即便是還未獲得國家藥監局所認證的醫療器械產品註冊證書，也可以進行出口。

最新的出口規則實施之後，要求企業產品出口前必須依法獲得國內醫療器械註冊證，對於國內獲得“雙證”的企業來說沒有太大的影響，而對於只獲得海外認證的廠商來說，出口產品將會被限制。

據悉，目前市面上已經有多家械企收到了被取消出口許可的通知。

出口物資迎來最強嚴監管，相關械企及時做好準備

隨著各國疫情的全面爆發，抗疫物質全球緊缺，許多國家開始從中國採購防疫物資。各大企業出口業務的增長的同時，隨之帶來的一個問題就是對於產品質量的把控。

近期，市面上就出現了由中國出口的新冠病毒檢測試劑靈敏度遭到質疑的問題。據西班牙衛生部官方發文稱，在中國購買的快速檢測試劑盒質量不合格，效果遠不如預期。

出口海外檢驗試劑不合格問題，一時間引發了大量的討論，討論中無疑也引起了國家對於出口物資質量監管的重視。

據涉事企業官方回應稱，假陰性的出現不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、採樣等事項導致結果偏差的可能，具體原因雙方仍在溝通核實。

而值得注意的是，這起事件中確實存在企業出口檢驗試劑僅有歐盟認證，未在國內取得註冊證的事實。

事實上，我國對於疫情相關醫療器械的質量要求一直很嚴格，對於出口的抗疫物資也非常的重視。本次三部委聯合出臺的出口新規也是出於對出口抗疫物資質量的嚴格把關，避免再次出現此類爭議事件。

對於正在進行出口業務的相關械企而言，目前的首要任務就是申請國內的醫療器械產品註冊證書，獲得“中國認證”。與此同時，這也是對於醫療器械生產廠家

的一個提醒，特殊時期下更要做好產品質量的把關。

此外，需要提醒的是，出口規則的調整後，國內註冊證的審核標準將更加嚴格，審核時間或將變長，械企要及時做好銷售調整。