“用藥如用兵”，疫苗是戰勝疫情的終極“武器”，也是當前民眾最關心的話題。在今天舉行的北京市新冠疫情佈會上，北京市科委黨組書記、主任許強介紹，北京市新冠疫苗研製取得重大突破！北京科興中維生物技術有限公司和國藥集團中國生物技術股份有限公司及其下屬單位的新冠病毒滅活疫苗獲批臨床試驗，這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。
許強表示，北京市委、市政府高度重視，市委常委會統籌疫苗研製，結合北京疫苗科研和產業優勢，聚焦滅活疫苗研發，從協調資源、立項支持、對接審批、國際合作等方面，為科興中維和國藥中生等優勢團隊疫苗研製提供上門服務、專人服務、全時服務。
科興控股生物技術有限公司董事長、總裁兼首席執行官尹衛東介紹了疫苗的研發過程。
當中國疾控中心公佈病毒的基因序列後，1月28日科興中維快速啟動了疫苗應急研發，代號“克冠行動”，平移SARS滅活疫苗關鍵技術，按“戰時狀態”並聯推進以滅活疫苗技術路線為主的疫苗研製工作。研究人員與合作單位專家團隊相互配合，夜以繼日地工作，短時間內高質量地完成了疫苗全部臨床前研究工作：
- 從確診新冠病人分離篩選得到疫苗生產用毒株CZ株，按GMP要求建立了疫苗生產用三級毒種庫，檢定合格，可用於疫苗研製與生產。
- 確定了疫苗製備工藝，建立了關鍵檢定方法，確立了疫苗質量標準，部分安全性指標達到全球最高標準。建立了新冠滅活疫苗《製造與檢定規程草案》, 同時按GMP和生物安全要求，可穩定生產與質量控制。多批產品經自檢與中檢院複核檢驗合格。
- 對疫苗進行了單次給藥毒性試驗、過敏原性試驗、重複給藥毒性試驗等安全性評價，結果顯示疫苗在動物體內是安全的。
- 對疫苗進行了不同劑量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保護性等研究，結果顯示疫苗在動物體內能產生良好的免疫反應，疫苗免疫後對動物有明顯的保護作用，未觀察到抗體依賴的增強作用（ADE）。
- 在北京市疾控中心、佑安醫院、地壇醫院等單位的協助下采集的不同來源恢復期血清對國內外不同新型冠狀病毒毒株均能產生交叉中和反應，疫苗對國內外不同新型冠狀病毒毒株也均有良好的交叉中和反應，為該疫苗在全球範圍內的使用提供了數據支持。
4月10日晚上10:00左右，課題組向以鍾南山院士為組長的聯防聯控機制科研攻關組的大專家組彙報了新冠滅活疫苗臨床前研究工作及臨床研究方案並回答了專家組的提問。
4月12日11:30，科興中維向CDE正式提出臨床試驗申請。
4月12日18:30，CDE召開專家審評會，隨後CDE連夜無休，在接下來的10多個小時內高效完成了多環節多步驟的審評工作。
目前臨床試驗用新冠滅活疫苗已通過中檢院檢定，臨床試驗將很快啟動。
尹衛東表示：“為了新冠疫苗，科興幾乎豁出了‘家底’，但是有來自各方面的支持，我們倍感溫暖。”目前科興中維已經同步開展了疫苗生產車間建設，預計年內完工並具備生產條件。公司將積極推進疫苗的研製進程，儘早為中國乃至全球有需要的國家提供疫苗。
內容來源丨北京新聞廣播《北京新聞》、北京日報客戶端
採寫記者：唐思萌
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