6月,多家國際知名械企發佈產品召回信息

6月,多家國際知名械企發佈產品召回信息

據6月國家藥監局官網發佈的召回公告顯示,多家國際知名械企因產品缺陷對其進行了不同級別的召回,其中所涉及的產品在中國銷售的數量達700餘臺(件)。詳情見下表。


6月,多家國際知名械企發佈產品召回信息

根據原國家食藥監總局2017年發佈的《醫療器械召回管理辦法》可以看到,按照醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分成三級。

該《辦法》規定,醫療器械生產企業確定醫療器械產品存在缺陷的,應立即決定並實施召回,同時向社會發布產品召回信息。使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的,實施一級召回;可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的,實施二級召回;引起危害的可能性較小但仍需要召回的,實施三級召回。

實施一級召回的,召回公告應在國家藥監局網站和中央主要媒體上發佈;二級、三級召回,召回公告應在省級食品藥品監管部門網站發佈。

醫療器械生產企業做出召回決定後,一級、二級、三級召回分別應在1日內、3日內、7日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

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