2018年對於AI和醫療行業來說必將是值得銘記的一年。自從2017年FDA組建成立AI與數字醫療審評部以來，AI醫療產品得到了FDA的大力支持。進入2018年後短短3個月時間就連續有多款AI診斷決策支持系統先後獲批，2月14日，Viz.AI的ContaCT應用獲得了FDA的批准，這也是FDA批准的第一個針對中風的AI診斷決策支持產品。僅僅一週後，FDA又批准了另外一個第一——Cognoa的深度學習應用作為第一個針對兒童自閉症的AI診斷決策支持系統通過審批。這在FDA歷史上是前所未有的景象，未來醫療AI化的趨勢已經非常明顯。
顧名思義，診斷決策支持系統（CDSS，Clinical Decision Support System）是設計用來輔助醫生在診斷時進行決策的支持系統。這種主動的知識系統通過對病患至少兩種以上的數據進行分析，為醫生給出診斷建議。醫生再結合自己的專業判斷，從而使診斷更快更精準。
依據運行模式的不同，現有的診斷決策支持系統主要分為兩種：基於知識庫的診斷決策支持系統和非知識庫診斷決策支持系統。基於知識庫的診斷決策支持系統包括知識庫、推導引擎以及用戶交互界面。非知識庫診斷決策支持系統主要利用AI深度學習。AI算法通過對過往病例數據的學習，對比現有病患的數據自動給出意見。這種診斷決策支持系統的精準度與算法和學習樣本的大小有關，如果有優秀的算法和足夠的樣本，可以實現很高的精準度。不過，由於算法的限制，它只能對某種特定的疾病有效。
已經問世的AI診斷決策支持系統包括的領域有中風、房顫、心臟病、兒童自閉症、糖尿病視網膜病變，並且在肺癌、乳腺癌、直腸癌、結腸癌、胃癌和宮頸癌等重大疾病上也有顯著的進展。
除了美國，中國監管部門也在積極研究醫學人工智能產品的審批機制。2017年9月4日，CFDA發佈新版《醫療器械分類目錄》，新增了與人工智能輔助診斷的對應的類別。按照最新的分類規定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則申報二類醫療器械，如果對病變部位進行自動識別，並提供明確診斷提示，則按照第三類醫療器械管理。AI將給未來醫療技術帶來深刻的變化。
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