速 看|又一款“兒童明星藥”被叫停!4週歲及以下兒童禁用!

還記得前陣子柴胡注射液被要求修訂說明書、禁用於兒童的消息麼?

據國家藥品監督管理局網站消息,藥監局11日發佈關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告,在說明書上增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行修訂。

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在公佈的《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中,【禁忌】項包括:

1、對本品或黃芩、金銀花、連翹製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2、4週歲及以下兒童、孕婦禁用。

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《公告》要求,所有雙黃連注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照雙黃連注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,於2018年8月5日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

《公告》還提到,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內容。

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除了這次的雙黃連注射液,

2005 年至今,

還有 7 款中藥注射液被禁用/慎用:

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