昨日，美国食品和药物管理局今天扩大了对MiniMed 670G混合闭环系统的认可。
1、MiniMed 670G混合闭环系统是什么？
该系统是一种糖尿病管理设备，旨在帮助很少或根本没有输入胰岛素的患者自动监测葡萄糖（糖）并提供适当的基础胰岛素剂量，包括7至13岁的I型糖尿病患者。
MiniMed 670G混合闭环系统每五分钟测量一次人体内的葡萄糖水平，并通过服用或禁用胰岛素自动调节胰岛素输送。该系统包括：一个附着于身体以测量皮肤下的葡萄糖水平的传感器;一个绑在身体上的胰岛素泵;以及一个用输送胰岛素的导管连接到泵的输液贴片。当设备自动调整胰岛素水平时，用户需要手动调节胰岛素剂量来抵消进餐时的碳水化合物消耗量。
2、安全用于7至13岁的I型糖尿病患者
FDA评估了MiniMed 670G混合闭环系统的临床试验数据，该试验包括105名年龄在7至11岁的人。研究参与者佩戴该装置大约3.5个月，并参与研究的三个阶段以评估在家使用以及远程使用。该研究没有发现与使用MiniMed 670G相关的严重不良事件，该设备可安全用于7至13岁的I型糖尿病患者。
与使用该系统相关的风险可能包括低血糖，高血糖以及设备输液贴片周围的皮肤刺激或发红。
此前，FDA于2017年9月批准该设备用于14岁及以上患有I型糖尿病的患者。
作为这项批准的一部分，FDA要求产品开发商进行上市后研究，以评估7至13岁儿童在真实环境下的设备性能。该设备不允许用于6岁以下的儿童和每天需要少于8单位胰岛素的患者。
3、帮助改善慢性疾病患者的生活质量
人体的胰腺自然会提供低的连续速率的胰岛素，称为基础胰岛素或背景胰岛素。在患有糖尿病的患者中，机体产生或响应胰岛素的能力受损。由于胰腺不会在1型糖尿病患者身上产生胰岛素，因此患者必须始终如一地监测其葡萄糖水平，并使用注射器，钢笔或泵注射胰岛素以避免发生高血糖（高葡萄糖水平）。此外，1型糖尿病的管理包括遵循健康的饮食计划和身体活动。
FDA专员Scott Gottlieb博士说：“今天，我们把这些机会扩大到特别容易受到这种疾病影响的更年幼的儿童，比如由于需要频繁的血糖检查而导致的睡眠中断。 FDA致力于推动支持基于这些进步的新技术开发的政策，并确保通向市场的道路既高效又有效。”
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作者郭博士（厚朴方舟医学顾问）
早年在欧洲留学，获医学博士学位，而后东渡日本求学在国际著名医学家佐藤博门下，获医学哲学博士学位。完成博士学业后，前往美国明尼苏达大学和梅奥医学中心，做三年博士后研究 。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm611475.htm
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