一大波抗癌新藥正在「接近」！2018上半年獲批藥物匯總

不覺間，2018年“嗖”的一下已經過了一半，在這半年中，無數奮鬥在抗癌征程上的科研工作者們又為我們帶來了不少的好消息，跟隨美中嘉和，一起來盤點一下2018年上半年上市的抗腫瘤新藥吧！

帕博利珠單抗（Keytruda）在中國上市

2018年6月25日，Keytruda（帕博利珠單抗，也叫派姆單抗、K藥）在中國上市。

此次在中國上市的K藥的適應症是：晚期惡性黑色素瘤，它也是目前中國唯一獲批的針對這個患者群體的免疫治療藥物。

從全球範圍內獲批的適應症數量來看，K藥是目前用於治療晚期瘤種最廣泛的免疫治療藥物。它已在80多個國家獲批使用，覆蓋了9個瘤種的超過12個的適應症，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃癌、B細胞淋巴瘤等。

此外，美國FDA也於2018年6月12-13日批准了K藥的兩個新適應症，適應症一：用於復發或轉移性宮頸癌，伴化療或化療後疾病進展，腫瘤表達PD-L1（CPS≥1）的患者。適應症二：用於難治性原發性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）的成人和兒童患者，或者在二線以上治療後復發的患者。

納武利尤單抗（Nivolumab）在中國上市

2018年6月15日，納武利尤單抗注射液（Nivolumab Injection）獲批在中國上市，這一藥物在美國的商品名叫Opdivo，也就是俗稱的“O藥”，它是中國大陸地區第一個獲批上市的腫瘤免疫治療藥物。

此次在中國上市的O藥的適應症為：用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

venetoclax獲批用於CLL或SLL患者

6月8日，FDA批准venetoclax（VENCLEXTA，AbbVie Inc.和Genentech Inc.），用於慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）患者，伴或不伴17p缺失，之前已經接受至少一次治療的患者。

6月，塞瑞替尼膠囊（ceritinib，贊可達®），也叫色瑞替尼，在中國上市。

適應症：適用於一代ALK抑制劑克唑替尼治療失敗或對克唑替尼不耐受的非小細胞肺癌患者。

鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）在中國上市

5月9日，中國腫瘤領域的原研創新藥，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）獲批。

鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）適應症：治療晚期或轉移性非小細胞肺癌

奧希替尼獲批用於非小細胞肺癌一線治療

4月19日，FDA批准奧希替尼（泰瑞沙，osimertinib）作為EGFR突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療藥物。

魯卡帕尼（rucaparib）獲批用於卵巢癌、輸卵管癌和腹膜癌

4月6日，FDA批准魯卡帕尼rucaparib（Rubraca®，Clovis oncologyInc.）新適應症：用於維持治療對鉑類化療有完全或部分反應的複發性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。

尼羅替尼獲批用於兒童白血病

3月22日，FDA批准尼羅替尼（Tasigna），用於治療1歲及以上兒科患者，其中新診斷的費城染色體陽性慢性粒細胞白血病在慢性期（Ph + CML-CP）或Ph + CML -CP對先前的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）療法具有耐藥性或不耐受性。

Adcetris獲批用於經典霍奇金淋巴瘤

3月20日，FDA批准brentuximab vedotin（Adcetris）與化療聯合治療先前未治療的的III期或IV期經典霍奇金淋巴瘤患者（cHL）。

abemaciclib獲批用於HR+、HER2-乳腺癌

2月26日，FDA批准abemaciclib（VERZENIO™,禮來）與芳香化酶抑制劑聯合作為初始內分泌治療，用於治療絕經後激素受體（HR）陽性、HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌。

durvalumab獲批用於III 期肺癌

2月16日，FDA批准durvalumab（Imfinzi）用於患有不可切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）的患者，這些患者在基於鉑類的化療和放療同時進行後沒有病情進展。

apalutamide獲批用於非轉移性前列腺癌

2月14日，FDA批准apalutamide（Erleada）用於治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）。

2月7日，FDA批准阿比特龍（Zytiga）與潑尼松聯合用於轉移性高風險去勢敏感型前列腺癌患者（CSPC）。

1月26日，FDA批准Lutathera（放射性元素鑥177）用於治療生長抑素受體陽性胃腸胰腺腫瘤（GEP-NETs）患者。

Olaparib獲批用於BRCA突變轉移性乳腺癌

1月12日， FDA批准奧拉帕尼olaparib(Lynparza)，治療

阿法替尼獲批用於EGFR突變肺癌患者

1月12日，FDA批准了afatinib(Gilotrif)的新適應症，治療非抗性EGFR突變：L861Q、G719X和/或S768I的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

參考文獻：

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610572.htm

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm605113.htm

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm603997.htm

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm602264.htm

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm601947.htm

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm598404.htm

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm597248.htm

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm596796.htm

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm594105.htm

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm592357.htm

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm596015.htm

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