因原料藥含致癌物質，華海藥業日前緊急召回其出售到海外市場的涉事產品——纈沙坦片。儘管這一藥品上月剛獲得中國藥監總局批准，至今尚未在國內上市銷售，但是其“下家”哈三聯表示，已在主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片了。
業內人士坦言，工藝檢驗成中國藥企“生死大關”，自身不過關的話還可能連累行業和出口。
日前華海藥業發佈公告稱，公司決定主動召回在海外上市的、使用華海藥業纈沙坦原料藥的製劑產品。其公告表示，鑑於公司纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質，從防範風險的角度考慮，對在海外上市的、使用華海纈沙坦原料藥的製劑產品，公司決定從藥房層面進行主動召回。因實施主動召回而產生的損失，公司目前尚無法準確預估，需視藥店存量數據而定。同時公司主動暫停海外市場的供應，可能會面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。
此前，在華海藥業提供給歐洲市場的部分纈沙坦製劑的原料藥中，被意外發現亞硝基二甲胺雜質，歐洲藥品管理局發佈了召回公告。
大範圍召回原料藥對公司業績影響有多大？“我們正積極應對處理中。纈沙坦原料藥暫停發貨會對半年度原料藥銷售產生一定影響。具體對當期業績影響到什麼程度還需要進一步評估。 ”華海藥業有關負責人如此回覆稱。
國內藥企受波及，有的忙召回有的忙撇清
眾同行也受到此事件波及。上市公司哈三聯發佈公告稱，公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片產品，其纈沙坦分散片的確是在國內銷售，目前已在著手召回；千金藥業昨日也立馬“撇清”，其在互動平臺表示，公司旗下降壓藥纈沙坦膠囊的原料藥不由華海藥業提供，公司生產經營情況正常。
華海藥業是哈三聯的三家纈沙坦原料藥供應商之一，該公司將對召回產品進行亞硝基二甲胺雜質檢測，本次召回不涉及其他供應商供應的原料藥生產的纈沙坦分散片及公司的其他產品。
華海藥業對雜質亞硝基二甲胺的描述是“該雜質含有基因毒性”。公開資料顯示，亞硝基二甲胺可能對肝、腎有影響，甚至可能誘發肺癌和肝癌。
日前，廣州日報全媒體記者採訪了本土某知名藥企一位科研帶頭人，其就大眾最為關心的“萬一服用了此藥會怎樣”進行了解釋。他表示，根據2017年世衛組織國際癌症研究機構公佈的致癌物清單，亞硝基二甲胺屬於2A類致癌物，是歐洲藥品管理局重點檢查和排除的基因毒性物質。
該降壓藥久經市場考驗
根據相關行業指導原則，人每日攝入基因毒性雜質應控制在1.5微克以內。“大劑量服用肯定會有毒性，但華海纈沙坦中測出是微量，對於長期微量服用是否有毒性暫時還沒有數據和結論。”其認為，這類物質的量非常低，不足以產生有些報道所說的嚴重後果，如果超過規定量了，只是對人體影響的可能性會增大，不意味一定產生損害。
用慣了這類降壓藥的患者有沒必要換藥？他表示，纈沙坦製劑上市多年，屬於非常成熟的產品，目前並沒有特別異常的不良反應發生，如果排除掉是涉事產品的話，市面產品安全可信。
對此類有毒雜質是如何進入藥物中的，該專家介紹說，在原料藥、製劑生產過程中加以嚴格把關，包括對生產工藝改進優化、相關檢測手段一起跟上、儲存條件嚴格控制等，亞硝基二甲胺的量是完全可控的。其進一步解釋說，這類雜質原本就是極其少量的，是在原料藥合成過程中產生的副產物，必須控制含量低於1/10萬以內，不排除是因企業沒有嚴格把關所致。
作為國內原料藥的龍頭之一，華海藥業是我國最早佈局製劑海外市場的企業，其光是在美國的製劑銷售收入就估測超過10億元。而這次事件再次說明國內藥企要想賺穩妥錢，還得經得起工藝關考驗這一事實。
一次“硬傷”對行業可能產生深遠影響
“一次過不了關不但會給自身眾多出口和內銷產品蒙上陰影，甚至會牽連到其他的原料藥企業。”一位行業觀察人士認為，藥品安全性是第一位的，一次“硬傷”對行業都可能產生深遠影響。
5款中藥注射劑被“點名”增禁忌說明
中藥注射劑也在遭遇多事之秋。兩個月內，國家藥監總局先後要求5款中藥注射劑對說明書中的“不良反應”“禁忌”等項進行修訂。“修訂說明書既是根據臨床不良反應報告反饋進行的修正，也是出於對兒童這一特殊群體的用藥安全考慮。”對此，有業內專家分析認為，這在一定程度上說明了國家對中藥注射劑的態度——其安全性、有效性有待提高，使用人群範疇也應該適當收窄。
據瞭解，這5款注射劑分別為清開靈注射劑、注射用益氣復脈（凍幹）、丹參注射劑、雙黃連注射劑和柴胡注射液。備受關注的是，藥監局明確要求，其中有的要增加“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”提示，有的要註明“4週歲及以下兒童、孕婦禁用”，有的則要直接標註“兒童禁用”。
藥監局表示，有關產品的生產企業必須按照說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，並在一定時限內報省級食藥監部門備案，同時在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
昨天為孩子擔心，今天為老人擔心…
長期服用到底有無毒性？
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