在研品種依匹、德尼單抗獲批臨床,大生物佈局穩步推進。重組抗CTLA-4全人源單克隆抗體（伊匹單抗）、重組抗RANKL全人源單克隆抗體（德尼單抗）陸續獲批臨床,單抗研發穩步推進。1）CTLA-4為T淋巴細胞負調節器,可抑制人體免疫反應,削弱免疫系統消滅癌細胞能力,臨床上通過抑制CTLA-4可提T細胞分化和增殖,起到抗腫瘤效果。BMS的抗CTLA-4單抗Ipilimumab（商品名Yervoy）2011年獲批,臨床上單獨或與Opdivo聯合用藥用於晚期轉移性黑色素瘤,17年全球銷售額12.4億美金,FDA今年批准Yervoy聯合Opdivo一線治療晚期腎癌中高危患者,此外Yervoy+Opdivo其他適應症處於臨床中後期。國內在研企業中,BMS臨床3期,國內企業華蘭生物、信達生物和博威生物三家18年獲批臨床,處於同一起跑線。2）重組抗RANKL全人源單克隆抗體臨床用於治療骨質疏鬆和實體瘤骨轉移,目前全球獲批上市的為Amgen的Denosumab,商品名Prolia治療骨質疏鬆（2010年6月FDA批准上市）,商品名Xgeva治療實體瘤骨轉移（2010年末FDA批准上市）,17年全球銷售額分別為15.8億美金、19.7億美金,合計35.5億美金;國內在研企業中,安進已完成3期臨床,國內企業泰康生物1期臨床、齊魯製藥、海正藥業、津曼特、博安生物、菲洋生物、麗珠集團和華蘭生物分別於16-18年獲批臨床,其中津曼特、麗珠按照創新藥申報,其他按照生物類似藥申報。
PDB數據顯示進口白蛋白持續下滑,國產企業將受益。PDB樣本醫院數據顯示,進口白蛋白增速自17Q4開始下滑,18Q1-Q2持續負增長,17Q4-18Q2增速分別為1.4%、-3.1%、-9.9%;而國產白蛋白（樣本醫院數據庫）持續穩健增長,17Q4-18Q2分別為12.5%、7.2%、7.7%,國產白蛋白佔比持續提升,疊加白蛋白等血製品市場需求穩步增加&渠道改革後庫存恢復健康,國產血製品行業有望迎來拐點。我們預計今年血製品業務收入增速10%-20%,渠道建設增加費用投入,預計利潤端增速5%-10%。
四價流感疫苗盈利超預期,上調18/19年疫苗權益淨利潤至3.7/5.6億元。公司四價流感疫苗（成人型）18年6月份獲批生產,9月份獲批簽發實現銷售。截止9月底,四價流感批簽發量127萬支,預計18Q3銷售確認60-70萬支,權益淨利潤3400-4000萬元。受“疫苗事件”影響,競爭對手退出,公司18年將獨享四價流感疫苗市場。近期草根調研發現四價流感疫苗供不應求,考慮到市場需求旺盛和獨家品種,我們上調單支利潤至75元/支（原預測50元/支）;相比往年流感疫苗三季度開始大量批簽發,今年批簽發將集中在四季度,考慮到短期中檢所批簽發能力,我們微下調全年四價流感疫苗銷量至650萬支（原預測700萬支）,按照兩種規格出廠均價110元/支計算,四價流感疫苗18年銷售收入約7.2億元,淨利潤約4.9億元,權益淨利潤約3.7億元（75%權益）。1）需求端—空間大:國內流感疫苗市場過去每年銷售約2500-3000萬人份（500萬兒童苗,2000多萬成人苗）,假設成人流感疫苗替代35%,則市場需求約700萬支。此外,我國流感疫苗滲透率僅為2%左右,相比發達國家30%以上接種率,仍有很大提升空間。2）供給端—短期獨家供應,產能3000萬人份:華蘭生物四價流感疫苗產能約3000萬人份,且公司的流感疫苗通過世界衛生組織預認證後,順利出口至烏克蘭、科特迪瓦、柬埔寨等多個國家,產品品質獲國際認可;3）競爭格局—先發優勢明顯,強者恆強:四價流感在研企業16家,但大多處於早期階段,只有武漢所（18年4月報生產,無流感疫苗生產和銷售經驗）、科興生物、上海所已開展臨床,預計19-20年獲批生產,18年華蘭將獨享四價流感市場。國內有三價流感疫苗批簽發的生產企業13家,華蘭憑藉產品質量優勢,市場份額25%左右,牢牢佔據市場首位,為行業龍頭。未來即使在研的其他企業四價流感疫苗獲批,公司憑藉先發優勢和品質優勢,將牢牢佔據市場首位。
在研項目覆蓋單抗、疫苗領域,大生物產業佈局穩步推進。公司通過設立華蘭生物疫苗和華蘭基因工程佈局疫苗和單抗業務,實現血製品、疫苗、生物藥大生物佈局,為公司培育新的利潤增長點。1）單抗項目:曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗已獲批臨床,其中曲妥珠、貝伐珠處於臨床3期,預計20年獲批上市;帕尼單抗、德尼單抗、伊匹單抗獲批臨床。2）疫苗項目:除18年陸續獲批的AC群多糖、四價流感疫苗外,吸附破傷風疫苗、10μg（小兒劑型）重組乙肝疫苗、20μg重組乙肝疫苗、凍幹二代狂苗報生產在審評審批中,預計18-19年有望獲批上市,AC群多糖結合疫苗臨床3期、H7N9流感疫苗2期臨床。
盈利預測與投資建議:公司整體經營穩健,血製品小拐點向上,獨家四價流感業績有望超預期,上調18-19年淨利潤至13.1億、16.0億（原預測12億、14.9億）,上調19年合理估值450億（原預測420億）,19年40%市值空間。血製品、疫苗、生物藥大布局,未來生物藥若取得突破,中期市值有望突破500億元,維持“買入”評級。
風險提示:銷售低於預期、新品未能如期獲批、行業黑天鵝事件等。
本文源自證券市場紅週刊
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