Delstrigo是一種三合一複方藥物，由固定劑量的新型非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI）doravirine（DOR，100mg）與拉米夫定（3TC，300mg）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF，300mg）組成。該藥是一種每日一次的片劑，適用於作為一種完整治療方案，用於過去或現在對NNRTI類抗病毒藥物、3TC、TDF無耐藥證據的HIV-1成人感染者。
Pifeltro（doravirine，100mg）是一種新的、每日一次的NNRTI，適用於聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，適用於過去或現在對NNRTI類抗病毒藥物無耐藥證據的HIV-1成人感染者。
在美國，Delstrigo和Pifeltro於今年8月底獲批，用於既往未接受抗病毒療法的HIV-1成人感染者，2個藥物均每日口服一次，可與食物或不與食物同服。Delstrigo藥物標籤中含有一個黑框警告，提示治療後乙肝病毒（HBV）感染的急性加重風險。
此次批准，是基於2項關鍵性、隨機、多中心、雙盲、活性藥物對照III期臨床研究DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的數據。這些研究分別評估了Delstrigo和Pifeltro在既往未接受抗逆轉錄病毒藥物治療的HIV-1成人感染者中的療效和安全性。2項研究中，有25.4%的受試者來自歐洲（n=397/1494）。
DRIVE-AHEAD研究中，Delstrigo與3藥方案（依非韋倫/恩曲他濱/TDF，EFV/FTC/TDF）在治療第48周的療效具有非劣效性（病毒學抑制率[HIV-1 RNA＜40拷貝/毫升]：84% vs 80%，治療差異：4.1%）。96週數據支持了48周的發現。在第96周的病毒學抑制率（HIV-1 RNA＜40拷貝/毫升），Delstrigo治療組為76%，3藥方案（EFV/FTC/TDF）治療組為73%，治療差異為3.3%。因不良反應導致的停藥率Delstrigo治療組低於3藥方案（EFV/FTC/TDF）組，分別為3%和6%。Delstrigo治療組中，最常見的不良反應（發生率≥5%）包括噁心（6%）和頭痛（5%）。
DRIVE-FORWARD研究中，治療第48周的數據顯示，Pifeltro療效與地瑞那韋+利托那韋（DRV+r）具有非劣效性（均與FTC/TDF或ABC/3TC聯用：83% vs 79%，治療差異：4.2%）。96週數據支持了48周的發現。在第96周的病毒學抑制率（HIV-1 RNA＜40拷貝/毫升），Pifeltro治療組為72%，DRV+r治療組為64%，治療差異為7.6%。來自2個臨床研究初治患者（P007和P021/DRIVE-AHEAD）合併數據的彙總分析顯示，因不良反應導致的停藥率方面，doravirine（100mg）治療組低於EFV治療組（2.8% vs 6.1%）。Pifeltro治療組最常見的不良反應（發生率≥5%）包括噁心（6%）和頭痛（5%）。（生物谷Bioon.com）
原文出處：European Commission Approves Merck’s DELSTRIGO? (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil fumarate), a Once-Daily Fixed-Dose Combination Tablet as a Complete Regimen and PIFELTRO? (doravirine), an NNRTI, Both for the Treatment of HIV-1 in Appropriate Patients
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