實習記者|楊詩煜
近日，國家藥監局發佈的《關於20批次藥品不符合規定的通告》（以下簡稱《通告》）稱，標示為蘇州市春暉堂藥業有限公司等19家企業生產的20批次藥品不符合規定，其中包括木香順氣丸、肉蓯蓉、檳榔和山藥。
木香順氣丸主治溼濁中阻、脾胃不和所致的胸膈痞悶、脘腹脹痛等症狀。《通告》指出，經吉林省藥品檢驗所檢驗，標示為山西振東開元製藥有限公司生產的1批次木香順氣丸的溶散時限不符合規定。
溶散時限指丸劑崩解溶散或成碎粒的時間，丸劑在介質中不溶散或溶散時間過長，可能會影響藥效；通常來說，不符合規定可能與處方及工藝控制不當等因素有關。
安徽省食品藥品檢驗研究院在檢驗過程中發現，蘇州市春暉堂藥業有限公司、江西國都中藥飲片有限公司、江西宜欣製藥有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、宜賓仁和中藥飲片有限責任公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、內江良輝藥業有限公司、貴陽濟仁堂中藥飲片廠生產的8批次檳榔不符合規定，不符合規定項目為黃麴黴毒素。
黃麴黴毒素是一種有強烈生物毒性的化合物，是目前為止最強的致癌物質，主要有B1、B2、G1與G2等4種，又以B
1的毒性最強。若中藥在貯存、製備、運輸過程中保存不當，則可能因受潮黴變而產生黃麴黴毒素。2015版《中國藥典》規定：每1000g檳榔含黃麴黴毒素B1不得過5μg，含黃麴黴毒素G2、黃麴黴毒素G1、黃麴黴毒素B2和黃麴黴毒素B1總量不得過10μg。中國食品藥品檢定研究院檢驗結果顯示，標示為慶陽益翔藥業有限公司、江西國都中藥飲片有限公司、江西順福堂中藥飲片有限公司、湖北聚瑞中藥飲片有限公司、肇慶市鼎湖區天之健中藥飲片有限公司生產的5批次肉蓯蓉性狀不符合規定。據悉，中藥飲片性狀項不符合規定，主要涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等。
此外，經河南省食品藥品檢驗所檢驗，6家企業生產的6批次山藥在顯微特徵、水分、浸出物、二氧化硫殘留量方面也不符合規定，這6家企業分別為：安國市祁澳中藥飲片有限公司、成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、雲南向輝藥業有限公司、甘肅國草藥業有限公司。
硫磺燻蒸是中藥傳統加工方法，簡便又有效。因為大多數中藥材是天然植物，所以容易生蟲、發黴；存儲時間久了，藥效也會發生變化。據悉，硫化燻蒸可以幫助中藥材漂白、使其更有賣相，延長保質期以及防蟲等；然而這個過程中，硫磺會與氧結合，生成對人體有害的物質二氧化硫。因此，二氧化硫殘留量的檢測對於藥材的質量控制非常關鍵。《藥典》規定，山藥片二氧化硫殘留量不得超過10mg/kg。
水分指藥品含水量，過高易導致藥材黴變；浸出物是指除蛋白質、鹽類、維生素外能溶於水的浸出性物質，可以反映中藥材及飲片內在成分的含量。二者是衡量中藥材及飲片質量的重要指標。
自2018年8月31日開展中藥飲片質量集中整治活動起，國家藥監局及各相關部門已發現多批不符合規定的中藥材及飲片，並對此加以嚴厲查處。
此次《通告》要求，相關省級藥品監督管理部門應依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，3個月內完成對相關企業或單位的調查處理並公開處理結果。
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