全球首個IVUS-OCT一體機多中心臨床試驗在哈醫大二院啟動
IVUS-OCT一體機在哈醫大二院正式進入臨床試驗階段
不僅精準還精"簡" 一根導管搞定兩項血管內影像檢查
（李華虹 曹玥）血管內超聲（IVUS）與光學相干斷層成像（OCT）作為血管內影像學檢測技術，是診斷冠心病的"金標準"，兩者在基本原理、臨床應用、特點方面有相似，也有不同之處，具有互補的作用，所以有些時候為了確診冠心病病因，患者不得不需要分別進行IVUS和OCT兩項血管內影像檢查。2015年，哈醫大二院心血管病醫院院長、心內科主任於波教授牽頭成立了《IVUS-OCT雙模成像系統及成像導管研發》項目，2016年開始正式進行IVUS-OCT一體機的研發。三年間，在經過概念驗證、原型製作、產品定型、動物試驗等階段後，最終在2018年6月和9月，先後獲得了血管內成像系統和血管內成像導管兩項國家食藥總局創新醫療器械特別審批資格，於2019年11月26日正式進入臨床試驗階段。
全球首個IVUS-OCT一體機多中心臨床試驗啟動會現場
11月26日，世界首個IVUS-OCT一體機多中心臨床試驗在哈醫大二院正式啟動。意味著哈醫大二院將通過首個前瞻性、多中心、自身對照、獨立核心實驗室分析的臨床試驗，牽頭聯合北京大學第一醫院、吉林大學第二醫院、武漢亞洲心臟病醫院和首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院四家中心，共同進行IVUS-OCT一體機的臨床應用的安全性和有效性的驗證，為進一步向臨床推廣應用提供真實可靠的數據基礎。IVUS-OCT一體機是集光學成像、聲學成像、硬件和軟件於一體的新型血管內成像技術，實現了利用一根導管、一次掃描成像就可以完成兩項血管內影像檢查，而且掃描速度進一步提高到了40mm/秒，掃描長度達到150mm，不僅更加精準而且精"簡"，降低了操作風險，縮短成像時間，減少患者的檢查費用。
哈醫大二院心血管病醫院院長、心內科主任於波教授介紹IVUS-OCT一體機
哈醫大二院心內科病房副主任賈海波教授主持啟動會
據瞭解，目前市場上，在現有的血管內成像方式中，臨床應用最多的是IVUS與OCT成像技術。IVUS能夠穿透血液，具有更深的成像深度；OCT具有更好的分辨率，能更好地對比斑塊成分，如脂質、鈣化、纖維組織和血栓等。但臨床上應用的成像系統都是來自美國公司生產的IVUS和OCT兩個單獨的系統，兩種影像技術在指導冠脈介入診療方面已成為介入醫生不可或缺的輔助手段，但兩種成像技術各有優缺點，IVUS的穿透力較強，但空間分辨率差；OCT能夠提供接近組織學水平的分辨率，但其成像穿透深度有限，因此單一的IVUS或OCT很難完全提供血管及斑塊內部完整的解剖學信息。理論上，如果能夠將IVUS與OCT成像導管集成到同一成像導管中，實現二者的多模成像，必將提供更加理想的斑塊與血管壁的組織學和形態學信息。
于波教授對單一OCT成像和IVUS-OCT雙模成像進行對比
IVUS-OCT一體機的成像
于波教授介紹，隨著血管內成像技術的臨床需求和應用前景的發展，影像學指導下的精準PCI（經皮冠狀動脈介入治療，也被稱為心臟支架手術）是未來介入發展的必然趨勢。IVUS-OCT一體機完全由我國自主研發，實現了從中國製造到中國創造的飛躍，其雙模成像技術將提供更理想的腔內影像以及血管壁成分的病理學信息，不僅提供來自兩種模式的血管成像信息，還降低了製造成本和操作風險。
參與IVUS-OCT一體機臨床試驗啟動會人員合影
他強調，此次產品研發及臨床應用具有重大意義，體現我國在創新醫療器械研發方面能獨立走向國際，目前該產品已經提交美國FDA認證，預計2020年取得美國上市許可，這將進一步提高我國科學儀器設備的自主創新能力和自我裝備水平，支撐科技創新、服務經濟和社會發展，也為全球範圍內冠脈介入事業的進步作出貢獻。
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