某药是一款治疗艾滋病的药物。说明书中载明的适应症是“适用于与其它抗逆转录病毒药物联合用药，治疗HIV感染”。
对于艾滋病患者来说，这个药已经上市。
但是在适应症中，没有“冠状病毒”相关的内容。
想要把“治疗冠状病毒感染”加入到适应症中，在注册分类上，属于“已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症”的一类新药。
通常情况下，新药在上市之前，需要经历三个阶段的临床试验
注意：这里指的是通常情况。重大公共卫生事件发生时另说。
I期临床试验，确定人体对药物的耐受性。
通常情况下进行新药开发，实验室阶段阶段工作完成后（包括原料药的研发与生产、制剂研究和质量控制、动物实验等），下一步就是要用在人身上。
做药的人说，我手里有某某新药，可以治疗什么什么疾病。这话可不是随随便便就能说出去，给个理由先？
直接给病人用？那这个药物在人体上使用，应该使用多大的剂量？在人体中，是怎么吸收、代谢、排泄的？
另外，按照上市计划和药理特性，药物的剂量大致有了方案。按照这个剂量使用该药物，会不会出现人体的严重的不良反应？通俗来说，人体能不能受得了？耐受性实验，也应该在这个阶段应该确定一下，
多数情况下，会招募来健康志愿者，单次或多次使用药物，来确定药物的这些特性。像抗肿瘤药等特殊疾病的新药，也可能会招募患者做临床试验。
发现了没，在I期实验中，不需要验证药物的疗效，只看药物的基本特性，确定后续试验的药物剂量。
如果仅仅是为了增加新的适应症，那这个药物在做原有适应症的临床试验时，已经确定过过了人体耐受性和代谢动力学研究，I期实验就显得不那么重要了。
一切顺利的话，进入下一阶段。
II期临床试验：初步评价药物的治疗作用。
有三个关键词：随机、对照、盲法。
招募患者，分成两组，一组使用试验用的药物，另外一组使用一款“老药”。如果没有老药可以选用，也有使用安慰剂的方案。
这里会有一个必须严肃考虑的问题：如果给药的医生和吃药的患者都知道自己吃的是试验药物，或者吃的是安慰剂，那就会带来很多问题。
首先，医生处于职业习惯或是同情心，会倾向于让轻症的患者使用安慰剂，重症的患者使用试验药物。这种选择性的偏差，对实验结果会产生很大的影响。
其次，患者如果知道自己用的是安慰剂，那内心不起一点点波澜是不可能的。都知道是安慰剂了，那还吃个鬼啊，不是自己骗自己嘛！但是如果不设置安慰剂的话，安慰剂效应又是一个绕不过去的坎。
最后，对于药品研发方来说，自然希望能得到好的试验数据。试验数据不好看，那之前的工作就都打了水漂。可以想象，研发方会想方设法地让试验进展向他们期望的方向发展。
怎么办？
要随机！谁使用试验药物谁使用安慰剂，就像是抛了硬币看正反面，都是随机的。
要有对照！疗效好不好，至少需要两组对比着看。不怕不识货，就怕货比货。统计学会说明最终的结果。
要盲！试验药物和对照药物或安慰剂，都用代码表示。医生、患者、药品研发方都不知道A药到底是什么药B药又是谁，睡迟了安慰剂谁用了试验药物，只有在试验结束之后，才能获取这方面的信息。
做到了随机、对照、盲，II期临床试验就可以初步揭晓这个药物是不是可以安全、有效地治疗某个疾病。
III期临床试验：确认治疗作用，药品上市前的最后一关。
一句话描述III期临床试验：扩大版的II期临床试验。
别小看这个扩大版，II期都过了，扩大版就一定能够顺利过关？未必！很多新药在研发过程中，倒在了III期临床试验阶段，并彻底被人类抛弃。
在更多的医院（中心）开展药物临床试验，招募更多的患者参与试验，以期发现更多潜在的不良反应，评价患者的获益和风险。
顺利通过III期临床试验之后，恭喜恭喜！这个药物可以上市了！
IV期临床试验：上市后的药品评价。
由于是新药，临床试验并不能发现所有的问题，药品还需要放在真实世界中使用，如果出现了不良反应或疗效不佳，上市之后还是有可能会被强制退市。这就是IV期临床试验的目的。
非常时期的新药上市，有没有非常程序？
有。
医疗器械和药品一样都有应急审批程序。
截止1月27日，已应急批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和2019新型冠状病毒核酸测序系统等4个产品的上市许可。
对于药品来说，添加新的适应症还是需要有临床数据作为支撑。特殊情况下可以使用，在使用的同时对临床效果进行验证、统计，获取相关的临床证据。
如果被证实安全有效，将新适应症加入到药品说明书中，也不是没有可能。
现阶段，让我们一起祈祷，洛匹那韦利托那韦片能够临危受命勇挑重担，帮助前线的医护人员，成功将疫情斩落，大获全胜！
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