如何給藥品做“安檢”?學這專業就知道了

藥物分析作為分析化學的一個重要分支,承擔著藥品的化學檢驗,質量控制與貯存過程的質量穩定考察等重要環節,把控著藥品的準出,是藥品的“安檢”通道。作為一個出了名嚴格的專業,藥物分析從頭到腳,每個毛孔都透露著一個詞,嚴謹。

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小到一個小數點後四位數的取捨,大到實驗方法的驗證,都有嚴密的準則把控,藥物分析應該會是強迫者的福音專業。藥分老師也是所有專業老師中給人最為影響深刻的,她們對於細節以及實驗操作的嚴格程度對於一個懵懂的本科生來說,往往超乎想象。所有的流程都必須按照標準操作來,不得有變,數據必須完全真實,不得捏造。

而藥典作為這些標準的“制定者”,是從事醫藥生產和管理人員心中的“聖經”。

藥典作為藥物分析的百科全書加指南,記載著各國已上市藥物的相關性質,檢驗方法與準出標準。《中國藥典》包含凡例,正文和附錄三個部分,分為四部出版:一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方製劑和單味製劑等;二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等;三部收載生物製品 ;四部收載通則,包括:製劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。

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藥品標準主要包括藥品名稱,性狀,鑑別,純度,含量,劑量,規格,貯藏,製劑等,藥典給各類藥物標準提供法定依據,總得來說是針對三個方面:真偽性,純度,以及品質優良度進行各類檢測。中國藥典保持著每5年更新一次的節奏,最新版中國藥典是2020版。

從某種程度上來說,藥物分析可以大略分為化學分析與儀器分析兩部分。

化學分析主要是以檢驗藥品的物理化學性質以及一些特徵性的鑑別反應為主要手段,作為了解藥物特性的窗口,是本科教學內容的大頭,畢竟化學實驗成本相對較低也可控,打爛個儀器啥的還是賠得起。

儀器分析是現代分析的主流方法,一般本科時期能接觸到無非是紫外分光光度計和熒光分光光度計,液相等相對高端的儀器往往是多人一起使用,畢竟隨便一套進口比色皿或色譜柱就上千塊,教學成本真的高,老師們也是提心吊膽,生怕哪個熊學生一失手打碎。

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儘管在本科學習中,儀器分析作為較少的教學內容進入課堂,但是在實際應用中,因其準確、高效、數據可信度高、操作更為便捷而得到廣泛推廣。運用各種光譜、色譜儀器分析藥物的純度,相關成分以及雜質需要建立相對應的方法。

而藥分神奇的地方在於,它除了要證明別人行不行,還要證明自己行不行。

針對每一個新的分析方法,會有一套完整的方法學驗證,檢驗的內容包括準確度,精密度,專屬性,檢測限,定量限,線性,範圍和耐用性。相信這是每一個做方法學研究的研究生無法避過的坑,為了得到一個滿意的方法學數據,往往需要重複重複再重複。因此,做藥物分析也常給人一種枯燥的滋味,重複性的勞動會較多。

儘管藥品的檢驗大部分時候也是很多的重複操作,但,藥分老師常常會一副嫉惡如仇的臉孔告誡我們,藥品質量關乎人民生命財產第一線。當然,很嚴肅地說,這是不容一絲懈怠的活。這幾年,國內就發生了多起藥品質量不過關的不良事件,如長春生物的疫苗事件,毒膠囊事件等,這些重大的衛生安全事故是會在短時間爆發,長時間不斷地刺激著公眾敏感的神經。

堅守底線,堅持質量把控應該作為一條紅線存在於每個藥品研發,生產與管理的人心中。

看了上面的內容,不難猜到,QA(質檢)和QC(質控)對於藥分專業來說是最為對口的。但是因為工作性質的原因,這類工作的工資並不算太高。大部分學會了分析儀器的碩士更願意去相關的儀器公司,尤其是外企,做銷售,應用,市場等崗位。相對來說,這類公司的各類崗位的專業性更強,需要你有較好的實驗與分析能力,同時還要有一些營銷和市場方面的思維。

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因為儀器和耗材的利潤較高,這一類公司的崗位工資水平總體是比較不錯的。不過,行業的巨頭就那麼幾個,因此競爭較為激烈,但專業性是進入這類公司的准入標準。對於某一類儀器有很深入地瞭解可以幫你取得較好的優勢。

藥分專業的碩士就業面是我認為質量相對較好的,而且專業本身的屬性就會迫使你專注於細節,不斷地提高自己的要求,同時養成嚴謹的科學習慣。


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