2012年7月26日，美國食品與藥物管理局（FDA）批准專利合成藥二十碳五烯酸乙酯軟膠囊（Vascepa，EPA）用於治療高甘油三酯血癥，成為市場上第二個ω-3多不飽和脂肪酸（PUFA）處方藥。
研究藥物：二十碳五烯酸乙酯軟膠囊(Ⅲ期)
試驗類型：對照試驗（二十碳五烯酸乙酯軟膠囊 VS 安慰劑）
試驗題目：評價二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血癥患者中有效性以及安全性試驗
適應症：重度高甘油三酯血癥
申辦方：住友製藥（蘇州）
主要入選標準
1. -6周～-4周的血清TG值（空腹時）≥5.65mmol/L（500mg/dL），＜22.60mmol/L（2000mg/dL）的患者。
2. 接受生活習慣改善指導，並由研究者判定為可以在臨床試驗期間遵守生活習慣改善指導的患者。
3. 性別不限、簽署知情同意書時，18歲≤年齡＜75歲的門診患者。
4. 簽署了書面知情同意的患者。
5. 訪視2（第-2周）的血清TG值（空腹時）≥5.65mmol/L（500mg/dL），＜22.60mmol/L（2000mg/dL）的患者。
6. 訪視3（第-1周）的血清TG值（空腹時）≥5.65mmol/L（500mg/dL），＜22.60mmol/L（2000mg/dL）的患者。
7. 訪視2（第-2周）與訪視3（第-1周）的血清TG值（空腹時）的差值小於或等於較高值的50%的患者。
主要排除標準
1. -6周～-4周的HbA1c≥8.0%的患者。
2. -6周～-4周的ALT或AST大於正常值上限3倍的患者。
3. 有心絞痛或心肌梗死既往史或合併症的患者。
4. 曾接受過經皮腔內冠狀動脈成形術、冠狀動脈搭橋術的患者。
5. 已確診的家族性脂蛋白脂肪酶（LPL）缺乏症、家族性載脂蛋白C-II（Apo C-II）缺乏症、家族III、V型高脂血症患者。
6. 合併患有甲狀腺功能減退、庫欣綜合徵、肢端肥大症、腎病綜合徵、慢性腎功能衰竭、系統性紅斑狼瘡、骨髓瘤、NASH的患者。
7. 藥物（腎上腺皮質激素、β-受體阻斷劑、口服避孕藥、干擾素、維甲酸、利尿藥等）引起的高脂血症患者。
8. 既往或現在有酒精依賴、濫用的患者、或推測高脂血症的主要病因為酒精的患者。
9. 合併患有主動脈瘤的患者、或在6個月內接受過主動脈瘤切除術的患者。
10. 血壓無法控制的高血壓患者（訪視1（第-4周）中坐位測定時的收縮壓≥180mmHg或舒張壓≥110mmHg的患者）。
11. 存在胰腺炎既往史或合併症的患者、或通過檢查等疑患胰腺炎的患者。
12. 經診斷患有胰臟、膽管相關腫瘤性疾病的患者。
13. 合併患有1型糖尿病或需要胰島素治療的2型糖尿病的患者。
14. 在6個月以內出現與出血有關的以下表現的患者：存在具有臨床意義的出血性疾病（腦出血、血友病、毛細血管脆性疾病、消化道潰瘍、尿路出血、咯血、玻璃體出血等）既往史或合併症；存在具有臨床意義的出血傾向（月經過多、頻繁鼻出血等）；存在重度外傷既往史或合併症；實施需要輸血的手術。
15. 曾服用過EPA製劑的患者。
16. 曾使用過PCSK9抑制劑的患者。
17. 在4周以內曾服用過高脂血症治療藥的患者。
18. 孕婦、哺乳期婦女、可能已經懷孕的患者。
19. 存在多價不飽和脂肪酸或明膠過敏史的患者。
20. 存在惡性腫瘤既往史或合併症的患者。
21. 合併患有肝臟、腎臟、血液、呼吸系統、消化系統、心血管系統、精神神經系統、代謝/電解質異常或過敏症等嚴重疾病的患者。
22. 在3個月以內曾服用其他試驗藥物的患者。
23. 其他，研究者判斷不適合作為本試驗研究對象的患者。
24. 訪視2（第-2周）的收縮壓≥180mmHg或舒張壓≥110mmHg的患者。
25. 自訪視1（第-4周）起變更了糖尿病治療藥（除胰島素外）的用量或變更了治療藥的患者。
26. 訪視3（第-1周）的收縮壓≥180mmHg，或舒張壓≥110mmHg的患者。
27. 訪視2（第-2周）的HbA1c≥8.0%的患者。
28. 訪視2（第-2周）的ALT或AST超過參考值上限3倍的患者。
29. 自訪視1（第-4周）起變更了糖尿病治療藥（除胰島素外）的用量或變更了治療藥的患者。
30. 訪視4（第0周）的收縮壓≥180mmHg或舒張壓≥110mmHg的患者。
31. 訪視3（第-1周）的HbA1c≥8.0%的患者。
32. 訪視3（第-1周）的ALT或AST超過參考值上限3倍的患者。
33. 自訪視1（第-4周）起變更了糖尿病治療藥（除胰島素外）的用量或變更了治療藥的患者。
研究中心
北京
重慶
上海
遼寧大連
湖北武漢
河北石家莊
湖南（長沙、郴州）
江蘇（徐州、無錫、鹽城、南京）
浙江台州
江西（南昌、萍鄉）
內蒙古（呼和浩特、包頭）
吉林長春
寧夏銀川
黑龍江哈爾濱
廣東廣州
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