老姚：知藥客老姚說藥專欄作者
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在抗精神分裂領域中，以奧氮平、喹硫平、利培酮、阿立哌唑、氨磺必利等為主的第二代（非典型）抗精神病藥憑藉作用譜廣、療效好、安全性好等優點成為臨床一線用藥，年銷售金額已達近百億，讓一眾醫藥人樂在其中。而集採時代的來臨，無疑打亂了精分領域醫藥人的職業規劃。
伴隨“4+7城市帶量採購”和“25省擴面集採”，奧氮平、利培酮分別以2.48元/片（10mg）和0.049元/片（1mg）的最低價中標，進一步壓縮了利潤空間。
面對更多企業的一致性競爭，精分領域的藥品現狀如何？還有哪些產品、哪些新劑型值得關注？本期將先集採大產品奧氮平著手，逐一分析精分領域產品現狀。
精分領域近百億市場，奧氮平獨佔四成
2018年中國公立醫療機構抗精神病藥物整體銷售約98億元，排名前7個產品累計銷售超過92億元，一度成為國內主流的一線抗精神病藥物，備受臨床和市場認可。其中，奧氮平銷售佔比40.07%、喹硫平17.91%、利培酮14.48%、阿立哌唑10.78%、氨磺必利4.67%、帕利哌酮4.02%、齊拉西酮2.46%、其他產品佔比5.05%。
國內抗精神病產品集中，市場相對穩定，奧氮平始終佔據領域內主要市場份額；其他產品憑藉更多劑型的補充在進一步穩定已有市場份額。近年來並無突破性新藥上市，現有藥物的長效製劑是企業關注的熱點。
作為國內抗精神病一線主流用藥，奧氮平銷售保持持續增長，2018年全國公立醫療機構銷售金額達39.26億元。其中，城市公立醫院銷售約28.33億元，增長率4.28%。奧氮平的持續增長或許得益於產品的顯著療效和企業的強勢推廣，而集採模式下的奧氮平顯然進一步壓縮了利潤空間。
原研禮來已“退居二線”，江蘇豪森成領跑企業
從奧氮平企業競爭格局看，原研企業禮來已“退居二線”，銷售佔比僅22.01%，而豪森成為國內奧氮平製劑銷售佔比最大的企業，約63.68%；印度瑞迪博士實驗室佔比第三，為11.83%，常州華生製藥佔比最小為2.48%；齊魯製藥的奧氮平片、奧氮平口崩片為2018年12月上市銷售，暫無銷售數據。
原研禮來以口崩片劑型銷售為主，豪森以片劑銷售為主，在劑型差異化的推廣模式中，逐漸形成了目前的企業競爭格局。
奧氮平集採3家中標，價格競爭或並不充分
目前國內奧氮平原料藥有12個企業批文，齊魯、豪森均擁有自主原料藥。奧氮平片獲批禮來、印度瑞迪、齊魯、豪森、常州華生5家企業；奧氮平口崩片僅禮來和齊魯2家企業獲批。
目前奧氮平國內獲批企業較少，口崩片尚未納入集採的“口服常釋劑型”，而“25省擴面集採”的“3家中標”或許並未帶來奧氮平價格的充分競爭。
奧氮平片在“25省擴面集採”中，齊魯製藥中標價約2.48元/片（10mg）；豪森中標價約6.23元/片（10mg）；印度瑞迪博士實驗室中標價約6.19元/片（10mg）。目前奧氮平口服常釋劑型為國家醫保乙類，其中口崩片限吞嚥困難的患者；片劑5mg、10mg為國家基藥。
集採競爭中，齊魯作為奧氮平的“光腳者”，憑藉自主原料藥優勢，已經顯著降低了價格。而未來價格的不平衡，定會隨著一致性評價通過企業增加而逐漸趨於統一，價格很可能進一步下行。
一致性評價競爭激烈，在審企業已達16家
截止2019年10月28日，奧氮平片已有齊魯、豪森、印度瑞迪博士實驗室3家企業通過一致性評價；奧氮平口崩片僅齊魯1家通過一致性評價；另外，片劑一致性在審企業達10家，口崩片一致性在審企業達6家，而齊魯、豪森同時申報了奧氮平口腔速溶膜的上市。
作為國內銷售金額最大的抗精神病藥，奧氮平定會吸引更多企業仿製，而新的仿製藥企業很可能進一步改變現有競爭格局，越晚通過一致性評價越不利於市場競爭。
集採後的奧氮平、利培酮口服常釋劑型顯然已經失去利潤空間優勢，作為大存量、醫保、基藥產品，隨著更多過評企業的競爭，未來奧氮平價格勢必進一步下行，極有可能作為精分基礎用藥，滿足更多患者的用藥需求。其他大存量產品或新的製劑劑型，是否還有值得領域內的醫藥人繼續關注和考慮的？
近期，我將針對利培酮、喹硫平、阿立哌唑、氨磺必利等大存量主流精分用藥逐一解析，為醫藥人提供更多的產品參考，請持續關注。
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