2020年3月4日，PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於肝癌領域的治療，獲批適應症為接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療。中國肝癌患者的免疫治療時代終於來了！

圖片來源：國家藥品監督管理局官網截圖

中國癌，中國治！

我國近80%的肝癌均是因乙肝病毒感染引起的慢性肝炎，進而發展成為肝硬化和肝癌，與國外肝癌的病因（丙肝病毒感染、酒精肝、脂肪肝）有很大的區別。

但目前我國晚期HCC的抗腫瘤治療中，一線標準治療藥物少，可選方案僅有索拉非尼、侖伐替尼、含奧沙利鉑的系統化療。臨床表現與藥物療效與國外患者差異明顯，導致索拉非尼等治療客觀緩解率低，生存獲益有限。

基於此現狀，針對該病因而展開最新的臨床研究顯得尤為重要。

此次，卡瑞利珠單抗肝癌適應症的獲批正是給中國晚期肝癌患者帶來的最大獲益。這次獲批主要是基於一項卡瑞利珠單抗治療既往系統性治療失敗的中國晚期肝細胞癌的全國多中心II期臨床研究結果，是

該研究由解放軍東部戰區總醫院秦叔逵教授和復旦大學附屬中山醫院任正剛教授共同牽頭，入組217例一線治療失敗的中國肝癌患者。研究中合併 HBV 感染的患者比例高達 83.9%（182/217），同時患者基線水平較同類研究患者更差，能取得這樣的結果尤為不易。

研究結果顯示：

• 所有患者的ORR 為 13.8%， 6 個月 OS 率為 74.7%，DCR 達 44.7%。
• 各終點指標在兩組患者之間無統計學差異，患者對治療的應答率均達到 70% 以上。
• 卡瑞利珠單抗顯示出與其他二線治療藥物（納武利尤單抗、帕博利珠單抗和瑞戈非尼等）不相上下的療效（ORR：15.1% vs. 11%-17%）及6個月的生存獲益（6個月OS率：76.3% vs. 77.9%）
• 兩週給藥和三週給藥方案療效和安全性無明顯差異。

這也說明了與國外同類藥物相比，卡瑞利珠單抗的治療效果也毫不遜色。

正是因為這項研究的高質量、高水平，卡瑞利珠單抗單藥用於晚期經治肝癌的研究結果才能發表於國際頂尖雜誌《柳葉刀·腫瘤學》，體現了我國研究者針對自主研發PD-1單抗自主設計開展的臨床研究逐漸獲得國際認可。

詳情可查看：

卡瑞利珠單抗聯合FOLFOX4方案系統化療一線治療晚期HCC的全國多中心臨床研究和卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期HCC的全球臨床研究也在積極的開展，並將這一藥物的臨床應用從二線治療推向一線。作為國內首個開展國際多中心III期臨床試驗的PD-1抑制劑，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼“雙艾”方案結果值得期待。

相信未來卡瑞利珠單抗與其他治療的聯合治療定會使晚期HCC患者的治療療效進一步提高。我國肝癌患者的治療也將會有更多選擇，也期待卡瑞利珠單抗能在肺癌、食管癌等其他腫瘤治療領域多面開花，為中國患者帶來更大的福音。

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關鍵字: 腫瘤 瑞利 單抗