FDA正在加快新冠檢測試劑的審批步伐。3月16日，FDA批准兩家公司的2款新冠診斷試劑，分別來自豪洛捷（Hologic）以及LabCorp。
碧迪（BD）也於同日提交了緊急審批申請。
加上此前FDA針對新冠肺炎通過的四個緊急授權，目前FDA針對疫情的緊急授權已達六個！
美國告急！FDA告急！
截止3月17日15時，美國新冠肺炎患者數據不容樂觀：
- 累計確診人數達4687人，
- 累計死亡93人；
- 累計治癒74人。
截至當地時間3月15日早上，美國已有49個州、首都華盛頓和美屬波多黎各出現新冠肺炎確診病例，全美僅剩西弗吉尼亞一州尚未有確診病例。3月16日，29個州宣佈關閉學校。
3月13日，美國總統特朗普宣佈進入“國家緊急狀態”。
疫情正在不可遏制的蔓延，為快速識別感染患者，進行確診隔離，美國FDA也在緊急動員，啟動應急審批程序，加快新冠診斷試劑的審批節奏。
此前，FDA已頒發了新冠病毒體外診斷的4個緊急授權，分別為：
- 3月13日，授權賽默飛世爾使用TaqPath COVID-19組合試劑盒，該系統可在4小時內提交結果；
- 3月12日，授權羅氏的cobas SARS-CoV-2用於cobas 6800/8800系統，可在3個半小時內提交結果，24小時內可出4128份結果；
- 2月29日，授權紐約州華茲沃斯實驗室(Wadsworth Lab)展開檢驗；
- 2月4日，授權疾病控制與預防中心（CDC）進行2019-nCoV的核酸檢測。
豪洛捷、LabCorp兩款產品獲批
3月16日，FDA又發佈兩項緊急授權：
- Hologic基於Panther Fusion平臺的SARS-COV-2檢測方法；
- 美國獨立醫學實驗室LabCorp的COVID-19 RT-PCR檢測方法。
其中，Hologic於上週宣佈獲得美國衛生與公眾服務部(HHS)下屬的預防和響應助理部長辦公室(ASPR)的69.9萬美元資金支持，用於開發COVID-19的分子診斷產品。
同時，這也是首個被ASPR旗下生物醫學高級研究及發展管理局(BARDA)所選定的冠狀病毒檢測產品。
這款獲批試劑，用於檢測引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的遺傳物質，可在3小時內出結果。這項檢測將在Hologic的Panther Fusion平臺上使用，該平臺能夠實現從樣本到結果的自動化。
另外一家，
LabCorp，是與Quest並稱為美國獨立醫學實驗室的巨頭之一。LabCorp的檢測產品可用於呼吸道樣本，使用熒光免疫層析法（PCR）技術的定性分析，3月6日，LabCorp就宣佈該產品開始接受訂購。
LabCorp強調，試劑盒只提供給醫生和有授權的醫療服務提供者。公司不直接接受收集樣本進行測試。收集樣本工作將由下令進行檢查的醫療機構完成，並使用標準程序將樣品發送到LabCorp實驗室。拿到測試結果需要3-4天。
目前，LabCorp正在尋求歐盟的認證。
上週，美國副總統彭斯會見了賽默飛世爾科技總裁兼CEO Marc N. Casper，以及LabCorp 總裁兼CEO Adam Schechter、Quest總裁兼CEO Steve Rusckowski。主要會談了美國面對當前疫情局勢下，在病毒檢測等方面將開展的工作。
彭斯表示：美國正致力於在50個州提高新冠病毒的檢測能力和途徑，像LabCorp 和Quest這樣的私人實驗室是關鍵。
同樣是在3月16日，BD與西班牙生物製劑公司
BioGX合作開發的新冠檢測方法，已向FDA提交了緊急授權請求，如果獲得授權，每天可以提供數千次的COVID-19篩查服務。
▲新冠狀病毒測試將在BD MAX™分子診斷平臺上運行
BD表示，該平臺目前已獲得歐盟CE認證，已在美國幾乎每個州的數百個實驗室中使用，每個單元每天可分析數百個樣品。該系統完全自動化，減少了人為錯誤並提高了診斷速度。
這些測試將有助於滿足美國各地實驗室的迫切需求，實驗室需要一種易於使用的快速診斷測試來篩查COVID-19患者。
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