美國FDA註冊醫用口罩
歐盟醫用口罩（醫療器械）
醫用口罩的歐洲標準是EN14683，按照標準將醫用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用於流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用於醫護人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫療器械MDR）的要求。口罩在歐盟屬於I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。
1.非無菌口罩（現階段只有這種可行）
1）編制技術文件
2）提供測試報告（例如熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）
時間估計：2-3個月
2.無菌口罩（現階段新版MDR實施難度很大）
1）滅菌確認
2）ISO13485體系認證
3）編制技術文件
4）提供測試報告（生物學、性能、無菌等測試報告）
5）公告機構審核（目前幾乎沒有公告機構願意接單）
6）獲得CE證書
時間估計：1-2年，因此今年幾乎是不可能了！
檢測標準
1）生物學評價：ISO10993-1，-5，-10（常規三項）
2）細菌過濾效率：EN 14683：2019附錄B
3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附錄C
4）防濺阻力：ISO 22609:2004
5）生物負載：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附錄D（同一批次檢測數量不少於5個）
常見的醫用口罩在美國FDA屬於II類醫療器械，產品代碼為FXX，規則號878.4040。除此之外還有OXZ兒科口罩和OUK帶抗菌/抗病毒介質的外科口罩。一般來說選擇FXX類型的口罩。
510k申請流程：
1）進行產品測試（性能測試、生物學測試）
2）準備510k技術文件，提交FDA審評
3）獲得FDA的510k批准信
4）完成工廠註冊和器械列名
時間估計：6-10個月
注意：如已從官方途徑獲得N95認證並通過生物學、阻燃和血液穿透測試可豁免510k
口罩檢測必須滿足ASTM的標準，如下：
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