君實生物科創板IPO正式通過上市委審議，PD-1抗體去年收入7.7億元

▎藥明康德內容團隊報道

3月30日晚間，上海證券交易所科創板網站顯示，君實生物的IPO申請已經正式得到上市委會議通過。值得注意的是，君實生物已於2018年12月底成功在香港聯合交易所主板上市，是中國國內首家“新三板+H”掛牌落地的生物醫藥企業。本次科創板IPO通過審核意味著，如果順利在科創板上市，君實生物將成為中國國內首家“新三板+H+科創板”的生物醫藥公司。

▲圖片來源：上交所科創板

1款產品上市，20款在研產品齊頭並進

君實生物是一家創新驅動型生物製藥公司，致力於創新藥物的發現和開發，以及在全球範圍內的臨床研發及商業化。通過內部開發與外部合作相結合的形式，君實生物已建立了一條涵蓋21個藥物的產品管線，其中19個為創新藥，2個為生物類似藥，覆蓋抗腫瘤、自身免疫、代謝類疾病、神經系統疾病和抗感染疾病領域。

根據君實生物新聞稿，截至2019年底，該公司已有1款新藥在中國獲批上市，9項產品在中國獲批臨床，2款產品在美國獲批臨床，12款產品處於臨床前研究階段。該公司獲批上市和進入臨床階段的產品主要包括以下幾種：

特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）：君實生物自主研發的PD-1單抗，已於2018年底在中國獲批治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤，並從2019年2月開始上市銷售。特瑞普利單抗不僅是君實生物首個商業化的產品，也是中國國內首個獲批的國產PD-1單抗。根據君實生物財報，拓益在2019年創造了7.74億元的銷售收入，銷售毛利達88.3%。

目前，君實生物還在全球開展30多個臨床試驗，探索特瑞普利單抗單藥及與其它藥物聯合治療其它腫瘤的效果，包括14項關鍵註冊研究。其中，在鼻咽癌、食管癌、三陰性乳腺癌、肝細胞癌、EGFR陰性非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌等癌種中的研究已進入到3期臨床研究階段。在美國，特瑞普利單抗針對多種實體瘤的1b期臨床試驗正在順利推進中。2020年3月，美國FDA授予特瑞普利單抗與阿昔替尼的聯合療法孤兒藥資格，用於黏膜黑色素瘤的治療。

JS003：君實生物自主研發的一款抗PD-L1單抗，擬開發用於尿路上皮癌、黑色素瘤、食管癌、肝細胞癌等多種實體瘤的治療，目前正在中國開展1期臨床試驗。

JS004/TAB004：君實生物自主研發的一款抗BTLA單抗，是全球首個治療腫瘤的抗BTLA單抗。2019年4月，JS004/TAB004在美國獲批開展臨床試驗，目前正在美國開展針對黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤的1期試臨床驗。2020年1月，該藥在中國獲批在多種實體瘤中開展臨床研究。

JS501: 抗VEGF抗體，安維汀（貝伐珠單抗）生物類似藥，目前正在中國開展針對轉移性結直腸癌，以及晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌的1期臨床試驗。

JS002：君實生物自主研發的抗PCSK9單抗，已完成1期臨床試驗，2期臨床試驗已完成入組，正在進行隨訪。根據臨床研究數據，JS002顯示出良好的安全性及耐受性。與同靶點產品相比，未報告任何非預期不良事件。在降低LDL-C方面，顯示出與同靶點產品可比的降脂幅度，以及更長的持續時間。目前，君實生物正在啟動在更廣泛患者人群中的3期臨床研究的籌備工作。

UBP1211：抗TNF-α單抗，修美樂（阿達木單抗）生物類似藥，擬用於治療包括類風溼性關節炎在內的自身免疫性疾病。2019年11月，UBP1211在中國的上市申請已獲得受理。

JS005：君實生物自主研發的一款IL-17A單抗，擬用於銀屑病等自身免疫性疾病治療。據介紹，JS005的氨基酸序列，特別是CDR區（與靶分子結合區域）的序列與已上市同類單抗的CDR序列不同，為獨有的新型結構。在臨床前研究中，JS005顯示出與已上市同類藥物相當的療效和安全性。該藥已於2019年8月在中國獲批臨床，預計在2020年上半年完成1期臨床試驗的首例患者入組。

拓展外部合作，增強創新產品組合

近年來，君實生物也一直在通過外部合作，拓展公司產品管線，增強公司創新產品組合類型。在2019年，君實生物已與多家公司達成合作：

• 2019年2月，君實生物與潤佳醫藥簽署技術轉讓及合作協議，合作開發JS104（泛CDK抑制劑）和JS105（α特異性PI3K抑制劑）。同時，公司享有這兩項藥物50%的權益。這兩種在研產品目前均處於臨床前研究階段。

• 2019年6月，君實生物與Anwita Biosciences簽署股份購買協議和許可協議，在大中華區開發及商業化一種新IL-21融合蛋白AWT008/JS014。該藥目前處於臨床前研究階段。

• 2019年6月，君實生物與華奧泰生物簽署《技術轉讓與合作協議》，從華奧泰生物受讓安維汀單抗生物類似藥(JS501)的現有研發成果並獲得其後續技術支持。目前，JS501正在中國開展1期臨床試驗。

• 2019年12月，君實生物與杭州多禧生物簽署《藥品開發及許可合同》，獲得後者注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯劑JS108（DAC-002）在除日本、韓國外的全部亞洲國家及區域的獨家開發及商業化權益。目前，君實生物已向NMPA提交JS108臨床試驗申請。

我們祝賀君實生物科創板IPO申請得到上市委會議通過，希望該公司能夠順利上市，在資本的助力下，將更多在研產品推向市場！

注：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

[1]業績發佈 | 君實生物發佈2019年度業績 . Retrieved March 29，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/HEWnfF1G2I1-_xmq4COzxg
[2]上海證券交易所科創板網站 . Retrieved March 30，2020, from http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=269&anchor_type=0