新冠疫苗與新藥試驗規模日益擴大
部分在研藥物已進入上市前研究的關鍵階段
本報訊 全球最大的醫藥保險服務提供商之一安達保險的數據顯示,目前在中國國內由他們捐贈的新冠相關疫苗與藥物臨床試驗責任保險保障的受試者人數已經超過了2200人,部分在研藥物已進入上市前研究的關鍵階段。
安達保險特殊風險部負責人陳靜陶介紹說,在新冠疫情發生後,安達保險宣佈捐贈1億元保額用於支持中國國內科研機構開展新冠相關疫苗與藥物研究,轉嫁研發機構新冠疫苗及藥物研究的臨床試驗責任風險,且不設免賠額,也就是說,在獲得捐贈的試驗中,如果受試者發生與臨床相關的不良反應導致了人身傷害,相關的賠償將由安達保險承擔。
經過兩個月的緊張工作,目前安達保險共接到超過30家醫藥及疫苗企業/試驗中心申請領取免費新冠臨床試驗責任保障方案,已有17家研究企業/試驗中心獲得保障,風險總額達到5100萬,其他企業/機構仍在接洽中;安達保險的數據顯示,目前新冠藥物與疫苗的研發,以通過探索已上市藥物的適應症擴展為主要方向。
陳靜陶介紹說,在完成前期的動物試驗的安全性驗證後,新藥和疫苗上市前的人體臨床試驗共有三個階段,第一階段是新藥/疫苗的安全性探索研究,第二階段主要是探索安全性與有效性的平衡,為後續的三期臨床研究做準備;第三階段是上市前的最後一個階段,主要是在相對大樣本量的人群中基於前期的安全性及有效性數據,繼續驗證新藥/疫苗的有效性。 一般來講,新藥/疫苗若要完成整個週期的臨床試驗,至少需要3-5年甚至超過10年的時間,例如,此前美國藥企吉利德的新藥瑞德西韋是一個處於第二階段臨床試驗的新藥,之前的研究方向是針對埃博拉的治療,歷經了很長時間的研發,現在仍在繼續研究中。
從安達保險目前捐贈的臨床研究數據表明,目前我國絕大多數針對新冠的藥物研究處於II期或III期階段,大都是已上市藥物就新冠治療的適應症擴展研究。在新冠疫情爆發的情況下,此種研發方式相對傳統的新藥研發模式可能更加高效,能夠在最短的時間內發現能有效治療新冠肺炎的藥物,並及時量產,最大可能地減少新冠患者的等待時間。陳靜陶表示,我國藥物研發機構的這一做法結合了我國的實際情況,有其科學性和經濟性,相信此舉相對其他國家和地區的新冠藥物/疫苗研發會體現出效果好,投入少的優勢。
當被問及主要有哪些藥物正在進行臨床試驗時,陳靜陶表示,由於參試藥物目前仍處於試驗階段,即使是已經上市的藥物,為保證藥物研究的科學性,醫藥企業也不會貿然公佈信息,業界目前都比較謹慎。
陳靜陶介紹說,免費領取保障的疫苗企業,也基本上是從在研疫苗著手,結合新冠病毒的特性加以再次研發,整體狀態基本在II期或III期臨床階段。
從領取安達免費保障的機構的地域分佈看,主要集中在長三角一帶, 這也符合目前我國藥物與疫苗研發的產業分佈現狀,即長三角地區新藥、疫苗研發機構相對集中,藉助於這一帶的人才優勢,對接國際市場的前沿動向,長三角區域的新藥研發能力不斷追趕世界最前沿水平,並與專業的CRO, CMO合作來實施新藥的商業化,產業分工非常細緻,最大化了不同企業的優勢,進一步促進產業融合,進而深入優化產業結構。(記者 通訊員 安以軒)
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